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在中國開啟全面商業(yè)流通后，科賽拉?首個適應(yīng)癥獲國家藥品監(jiān)督管理局常規(guī)批準(zhǔn)。業(yè)內(nèi)人士表示，作為全球首個全系骨髓保護(hù)作用的創(chuàng)新藥，科賽拉?首個適應(yīng)癥常規(guī)獲批進(jìn)一步填補(bǔ)了此領(lǐng)域的醫(yī)學(xué)空白。這背后，先聲藥業(yè)已斬獲多個全球“首個”，先必新?是全球唯一獲批的腦卒中創(chuàng)新藥、恩維達(dá)?是全球首個可皮下注射的PD-L1抗體藥物……與此同時，以內(nèi)部研發(fā)、外部合作并舉為發(fā)展準(zhǔn)則的先聲藥業(yè)在今年“結(jié)交”了多個合作伙伴，與合作伙伴共研的多個產(chǎn)品也取得了成果。

科賽拉?首個適應(yīng)癥獲批

2023年10月30日，先聲藥業(yè)旗下抗腫瘤創(chuàng)新藥公司先聲再明醫(yī)藥宣布，科賽拉?（注射用鹽酸曲拉西利）首個適應(yīng)癥通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）審評審批，從附條件批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)。

據(jù)了解，科賽拉?是先聲藥業(yè)與G1 Therapeutics合作開發(fā)的在化療前給藥、擁有全系骨髓保護(hù)作用的全球創(chuàng)新藥。2020年8月，先聲藥業(yè)與G1 Therapeutics達(dá)成獨家授權(quán)合約，獲得科賽拉?在大中華地區(qū)所有適應(yīng)癥的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。2022年7月，科賽拉?獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口注冊上市。今年2月，科賽拉?在中國開啟全面商業(yè)流通。

作為癌癥的“基石療法”，化療通過殺死癌細(xì)胞或減緩其生長和擴(kuò)散成為了治療癌癥最有效的手段之一，但其嚴(yán)重的副作用和高昂的治療成本一直未曾找到解決方案。

作為一款曾獲美國FDA“突破性療法”認(rèn)定的同類首創(chuàng)機(jī)制（First-in-Class）的短效、可逆性細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶CDK4/6抑制劑，科賽拉?在化療前給藥，可使骨髓造血干/祖細(xì)胞暫時阻滯在G1期，免受化療藥物的殺傷，如同為骨髓造血干細(xì)胞穿上了一層“防彈衣”，讓化療減毒增效。

據(jù)了解，科賽拉?作為“First-in-Class”的進(jìn)口新藥，在中國的零售價比海外價格大幅降低，提升了臨床急需進(jìn)口藥物在我國廣大化療患者中可及性。業(yè)內(nèi)人士表示，作為全球首個全系骨髓保護(hù)作用的創(chuàng)新藥，科賽拉?首個適應(yīng)癥常規(guī)獲批進(jìn)一步填補(bǔ)了此領(lǐng)域的醫(yī)學(xué)空白。

目前，科賽拉?已進(jìn)入《中華醫(yī)學(xué)會肺癌臨床診療指南2023版》、《中國腫瘤化療導(dǎo)致的中性粒細(xì)胞減少診治專家共識（2023版）》、《CSCO小細(xì)胞肺癌診療指南》、《NCCN 小細(xì)胞肺癌臨床實踐指南》、《NCCN 造血生長因子指南》、《小細(xì)胞肺癌的全身性治療: ASCO -Antario健康指南》等國內(nèi)外多項權(quán)威臨床指南。除小細(xì)胞肺癌外，科賽拉?正在全球開展三陰性乳腺癌、膀胱癌、非小細(xì)胞肺癌等領(lǐng)域聯(lián)合化療及ADC藥物的臨床研究，為守護(hù)更廣泛腫瘤患者持續(xù)探索。

商業(yè)化進(jìn)程加速

科賽拉?在中國獲得常規(guī)批準(zhǔn)背后，先聲再明及先聲藥業(yè)已成長為一家以創(chuàng)新與研發(fā)為驅(qū)動的制藥公司，依靠多項創(chuàng)新藥實現(xiàn)了業(yè)績的穩(wěn)步增長。

據(jù)了解，先聲藥業(yè)產(chǎn)品聚焦腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)、自身免疫及抗感染領(lǐng)域，旗下?lián)碛邢戎Z欣?、先必新?、艾得辛?、恩度?、科賽拉?、恩維達(dá)?6款已商業(yè)化全球創(chuàng)新藥。

其中，先聲藥業(yè)的多個創(chuàng)新藥均以“首個”的身份嶄露頭角。先諾欣?是中國首款自主研發(fā)且具備自主知識產(chǎn)權(quán)的3CL靶點抗新冠病毒創(chuàng)新藥、先必新?是全球唯一獲批的腦卒中創(chuàng)新藥、艾得辛?是全球首個上市的艾拉莫德制劑、恩維達(dá)?是全球首個可皮下注射的PD-L1抗體藥物、科賽拉?是全球首個在化療前給藥且擁有全系骨髓保護(hù)作用的創(chuàng)新藥物……

多項創(chuàng)新藥領(lǐng)先全球背后，先聲藥業(yè)已在上海、南京、北京和波士頓分別建立了研發(fā)創(chuàng)新中心，并獲國家科學(xué)技術(shù)部批準(zhǔn)建設(shè)“神經(jīng)與腫瘤藥物研發(fā)全國重點實驗室”。截至2023年5月，先聲藥業(yè)擁有近60項新藥研發(fā)管線項目，正就17種潛在創(chuàng)新藥開展19項注冊性臨床研究。

自2020年港交所上市后，先聲藥業(yè)便進(jìn)入了創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型爆發(fā)期，近三年完成了先必新?、恩維達(dá)?、科賽拉?、先諾欣?四款全球創(chuàng)新藥的接連上市。

多個創(chuàng)新藥不俗的市場表現(xiàn)也被業(yè)內(nèi)人士視作先聲藥業(yè)的增長驅(qū)動。2021年創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)占先聲藥業(yè)總營收比過半，2022年創(chuàng)新藥占比進(jìn)一步提升至65.3%，實現(xiàn)營收約41.28億元。今年上半年，先聲藥業(yè)實現(xiàn)總收入33.79億元，同比增長25.2%。其中創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)收入24.13億元，占總營收71.4%，同比增長約36.6%。

成果豐碩

重視創(chuàng)新藥研發(fā)的同時，先聲藥業(yè)也在持續(xù)拓展與其他藥業(yè)的合作交流。

今年8月，先聲藥業(yè)旗下先聲再明與邁博藥業(yè)間接全資附屬公司泰州邁博太科藥業(yè)，就國產(chǎn)抗EGFR單克隆抗體藥物CMAB009簽訂合作協(xié)議。先聲再明將獲得CMAB009于中國內(nèi)地的獨家商業(yè)權(quán)益；10月，先聲藥業(yè)集團(tuán)宣布與嘉興安諦康生物科技有限公司就抗流感創(chuàng)新藥ADC189訂立合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，先聲藥業(yè)將獲得該產(chǎn)品流行性感冒適應(yīng)癥在中國的獨家商業(yè)化權(quán)益。

與此同時，先聲藥業(yè)與各個合作伙伴的多項研發(fā)也取得了積極成果。

今年8月，先聲藥業(yè)與凌科藥業(yè)合作的選擇性JAK1抑制劑LNK01001，已在近600名患者中完成三個適應(yīng)癥的臨床Ib和Ⅱ期研究，總暴露人數(shù)約800人，所有試驗結(jié)果積極。

6月，先聲藥業(yè)與寧丹新藥合作開發(fā)的先必新?舌下片新藥上市申請（NDA）獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，該產(chǎn)品用于改善急性缺血性腦卒中（AIS）所致的神經(jīng)癥狀、日常活動能力和神經(jīng)功能障礙。

7月，先聲藥業(yè)與瑞士Idorsia公司合作的新型抗失眠藥物鹽酸daridorexant片，已獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書，擬用于治療癥狀持續(xù)存在至少3個月且對日間功能產(chǎn)生影響的成人失眠患者。先聲藥業(yè)與瑞士Idorsia公司的合作于2022年11月份開始，先聲藥業(yè)將獲授Idorsia旗下的daridorexant在大中華地區(qū)的開發(fā)及商業(yè)化的獨家權(quán)利。

10月，先聲再明醫(yī)藥有限公司宣布，其自主研發(fā)的抗PD-L1/IL-15雙功能融合蛋白——注射用SIM0237取得新的藥物臨床試驗批準(zhǔn)（IND）通知書，擬用于非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)的治療。該產(chǎn)品可有效提升復(fù)發(fā)膀胱癌患者的治療率。

在先聲藥業(yè)看來，通過內(nèi)部研發(fā)、外部合作并舉的方式，聚焦管線差異化，早期重視創(chuàng)新平臺，晚期重視產(chǎn)品商業(yè)化速度，致力于為患者提供更有效創(chuàng)新藥，是其對成為領(lǐng)先的“創(chuàng)新專科制藥企業(yè)”的理解。“持續(xù)有高臨床價值創(chuàng)新藥物上市、重視合規(guī)經(jīng)營的醫(yī)藥企業(yè)，未來將能夠走得更快更遠(yuǎn)。”先聲藥業(yè)曾表示。

       原文標(biāo)題 : 科賽拉獲常規(guī)批準(zhǔn)，先聲藥業(yè)填腫瘤行業(yè)空白