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《投資者網(wǎng)》蔡俊

通化金馬（000766 .SZ）的一款在研藥品，引發(fā)股價(jià)連續(xù)上漲。

根據(jù)公告，公司研發(fā)藥品針對(duì)阿爾茨海默病，俗稱老年癡呆。因?yàn)樵摬“Y的研發(fā)難度較高，所以國(guó)內(nèi)市場(chǎng)商業(yè)化藥品較少。在龐大市場(chǎng)的預(yù)期下，公司股價(jià)也連創(chuàng)新高。

值得注意的是，相關(guān)阿爾茨海默病的藥品是通化金馬收購而來，研發(fā)有16年，公司介入7年。期間，公司幾度經(jīng)歷內(nèi)部調(diào)整。除了研發(fā)團(tuán)隊(duì)外，公司的經(jīng)營(yíng)決策也將影響進(jìn)度。

到底該藥有何魔力引來資金炒作，故事先從最近公告說起。

在研新藥引爆投資熱情

插上了阿爾茨海默病的“翅膀”，通化金馬的股價(jià)連續(xù)走高，市值跑入百億大關(guān)。

稀缺的產(chǎn)品和龐大的市場(chǎng)錯(cuò)位，引來市場(chǎng)資金炒作。

今年8月，通化金馬召開琥珀八氫氨吖啶片的臨床三期實(shí)驗(yàn)揭盲預(yù)備會(huì)，正式完成盲態(tài)數(shù)據(jù)審核。該藥用于治療輕中度阿爾茨海默病。本次會(huì)議的召開，為下一階段工作，如數(shù)據(jù)庫鎖定、上市申請(qǐng)注冊(cè)等提供了基礎(chǔ)。

公告顯示，本輪臨床實(shí)驗(yàn)在全國(guó)34個(gè)中心開展，2021年8月全部完成入組，公司已對(duì)實(shí)驗(yàn)開展了自查和整改工作。

截至目前，上市國(guó)產(chǎn)阿爾茨海默病藥品的廠商僅有綠谷制藥。2022年，綠谷制藥的同類產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)保目錄，每盒價(jià)格從895元降至296元，但該藥品遭受爭(zhēng)議不斷。2019年，首都醫(yī)科大學(xué)校長(zhǎng)饒毅質(zhì)疑藥品在開發(fā)過程中造假，引起輿論關(guān)注。

實(shí)際上，阿爾茨海默病被視為醫(yī)藥研發(fā)的“天坑”。輝瑞、羅氏、強(qiáng)生、渤健等國(guó)際藥廠曾折戟研發(fā)。過去所有研發(fā)，發(fā)病機(jī)制都是基于“淀粉蛋白假說”，但頻繁的臨床失敗開始讓學(xué)界重新審視理論基礎(chǔ)。

在國(guó)內(nèi)，布局同類產(chǎn)品的有通化金馬、康弘藥業(yè)、海正藥業(yè)等公司。2022年，康弘藥業(yè)的同類藥品獲批臨床二期實(shí)驗(yàn)，海正藥業(yè)也處于相同階段，因此公司的進(jìn)度領(lǐng)先同行。

今年9月，有投資者在互動(dòng)平臺(tái)詢問新藥琥珀八氫氨吖啶片的獲批概率和前景。公司回復(fù)，藥品研發(fā)工作有序推進(jìn)，揭盲成功后將啟動(dòng)NDA工作，預(yù)計(jì)到2050年國(guó)內(nèi)患者治療總費(fèi)用達(dá)到1.8萬億美元。

全球范圍內(nèi)，目前已有8款同類產(chǎn)品在美國(guó)上市。其中一半是膽堿酯酶抑制劑，與通化金馬的琥珀八氫氨吖啶片屬于同類。2019年，日本衛(wèi)材的膽堿酯酶抑制劑在國(guó)內(nèi)銷售約12億元。

換言之，若通化金馬的琥珀八氫氨吖啶片獲批上市，且療效優(yōu)于日本衛(wèi)材的競(jìng)品，那么有望成為年銷十億級(jí)的大單品。

實(shí)際上，9月以來，通化金馬連續(xù)發(fā)布3個(gè)股票交易異常波動(dòng)公告。公司表示，經(jīng)自查不存在違反信息公平披露的情形，而“琥珀八氫氨吖啶片項(xiàng)目引起市場(chǎng)廣泛關(guān)注”，提醒投資者注意炒作風(fēng)險(xiǎn)。

截至9月19日，通化金馬的市值128.93億元。今年上半年，機(jī)構(gòu)股東有東吳匯智35號(hào)集合資產(chǎn)管理計(jì)劃、通化金馬１號(hào)股票質(zhì)押式回購?fù)顿Y集合資金信托計(jì)劃等，持股分別為4.08%、0.99%。

歷經(jīng)十六年的研發(fā)

今年上半年，通化金馬的營(yíng)業(yè)收入、歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)分別為7.28億元、0.11億元，同比上漲5.01%、43.12%。其中，中成藥、化學(xué)藥分別實(shí)現(xiàn)收入2.85億元、4.39億元，各自同比上漲13.1%、0.05%。

數(shù)據(jù)來源：公司年報(bào)

疑團(tuán)也來了，一個(gè)做中成藥和化學(xué)藥的上市公司，如何跨界到技術(shù)更高的阿爾茨海默病研發(fā)上。

2007年，國(guó)家食藥監(jiān)管局正式批準(zhǔn)琥珀八氫氨吖啶片的臨床一期實(shí)驗(yàn)。該藥品的研發(fā)企業(yè)、主導(dǎo)人，分別是長(zhǎng)春華洋，以及其董事長(zhǎng)王彤暉。項(xiàng)目主要在吉林省進(jìn)行，合作單位也主要來自當(dāng)?shù)氐难芯克�和�?shí)驗(yàn)室。

2016年，同樣來自吉林省的通化金馬通過增資和收購，分別控股和參股長(zhǎng)春華洋及其子公司江蘇神爾洋，公司持有長(zhǎng)春華洋60%股權(quán)。同年10月，項(xiàng)目進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)。由此，公司切入阿爾茨海默病的研發(fā)。

彼時(shí)的通化金馬，正處于收購擴(kuò)張的階段。之后幾年，公司幾經(jīng)內(nèi)部調(diào)整，但也力保該藥研發(fā)。

2019年，通化金馬實(shí)控人變更后，決策層對(duì)收購標(biāo)的進(jìn)行梳理。之后，公司決定終止部分交易，并集中資金和精力，加大“琥珀八氫氨吖啶片開發(fā)力度，加快該藥的三期臨床和生產(chǎn)車間建設(shè)”。

當(dāng)時(shí)距離收購已有3年，但藥品研發(fā)還未完成全部病例入組。進(jìn)度的緩慢，與業(yè)績(jī)的下降吻合。

2019年和2020年，通化金馬的營(yíng)業(yè)收入分別為19.77億元、11.12億元，各自同比下降5.6%、43.77%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)分別為-20.4億元、-3.59億元。

凈利潤(rùn)持續(xù)虧損，與減值收購標(biāo)的有關(guān)。同時(shí)，研發(fā)投入也有所下調(diào)。2019年和2020年，公司研發(fā)費(fèi)用分別為0.67億元、0.5億元，各自同比下降0.58%、24.78%。

好在公司保留了長(zhǎng)春華洋，也保留了未來業(yè)績(jī)的想象力。

今年8月，通化金馬公告，經(jīng)各方協(xié)商，公司以自有資金出資9360萬元收購長(zhǎng)春華洋40%股權(quán)。若收購?fù)瓿桑�公司持有長(zhǎng)春華洋股權(quán)比例由60%增至100%。

但本次收購的初衷，是落實(shí)新藥品管理法中的藥品上市許可持有人制度。截至今年上半年，通化金馬的貨幣資金為2.29億元。

如同一臺(tái)轉(zhuǎn)動(dòng)的齒輪設(shè)備，通化金馬若要突破藥品研發(fā)，經(jīng)營(yíng)層面上還有諸多功課。

首先還是收購的余波。截至今年上半年，公司商譽(yù)20.58億元，對(duì)應(yīng)計(jì)提20.56億元。其中，之前收購的圣泰生物減值準(zhǔn)備17.64億元，計(jì)提原因是其產(chǎn)品被移出醫(yī)保目錄、藥品使用受到限制等。

其次是研發(fā)投入。今年上半年，公司研發(fā)費(fèi)用0.22億元，同比上漲15.8%。截至2022年，公司研發(fā)人員318人，較2021年減少9人。

十六年的研發(fā)故事何時(shí)畫上句號(hào)，時(shí)間將給出答案。（思維財(cái)經(jīng)出品）■

來源：投資者網(wǎng)

       原文標(biāo)題 : 下一個(gè)萬億級(jí)賽道的新藥研發(fā) 通化金馬距離成功尚有多遠(yuǎn)