百濟神州，虧損泥潭中掙扎
近日，百濟神州宣布核心產品百悅澤（澤布替尼膠囊）相關四項注冊申請已獲國家藥監局批準，這也意味著百悅澤的可及性將進一步提升，如果能夠成功實現商業化將為該公司貢獻更多業績。作為一家創新藥企業，百濟神州每年需要花費大量研發費用，目前仍處于虧損狀態，去年虧損金額更是達到百億元。在業內人士看來，想要早日擺脫虧損的苦海，百濟神州只能加快產品收入的增長速度，同時在國內外市場建立廣泛的臨床開發布局。
多項注冊申請獲批
百濟神州公告稱，國家藥監局已于近日批準公司核心產品百悅澤相關的四項注冊申請，包括兩項新增適應癥的上市許可申請，具體為新診斷的成人慢性淋巴細胞白血病（CLL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者和新診斷的成人華氏巨球蛋白血癥（WM）患者，以及兩項附條件批準轉為常規批準的補充申請。
百悅澤是一款由百濟神州自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進行聯合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。
由于新的BTK會在人體內不斷合成，百悅澤的設計通過優化生物利用度、半衰期和選擇性，實現對BTK蛋白完全、持續的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學，百悅澤能在多個疾病相關組織中抑制惡性B細胞增殖。
本次百悅澤獲批用于治療 CLL/SLL 適應癥是基于在既往未經治療的CLL/SLL患者中開展的SEQUOIA（NCT03336333）研究中所取得的數據，獲批用于治療WM適應癥是基于 ASPEN（NCT03053440）研究。ASPEN研究是目前WM領域中BTK抑制劑開展的首個也是唯一一個全球3期頭對頭臨床試驗。
百濟神州表示，此次獲批使得百悅澤為CLL/SLL以及WM患者帶來新的治療選擇，有助于進一步提升該藥物的可及性。不過，由于生物醫藥行業具有研發周期長、投入大、風險高的特點，公司的藥物產品需完成藥物早期發現、臨床前研究、臨床開發、監管審查、生產、商業化推廣等多個環節，容易受到一些不確定性因素的影響，因此在藥品獲批后能否最終實現商業目的存在一定的不確定性。
虧損面較去年收窄
百悅澤是百濟神州核心產品之一，2023年一季度全球銷售額達到14.47億元，貢獻了百濟神州一季度近一半的營收。
此前，百悅澤已于2020年6月獲國家藥監局附條件批準用于治療既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤（MCL）患者和既往至少接受過一種治療的成人 CLL/SLL 患者，并于2021年6月獲國家藥監局附條件批準用于治療既往至少接受過一種治療的成人 WM 患者；2023年4月底，國家藥監局將澤布替尼附條件批準的既往至少接受過一種治療的成人CLL/SLL和WM患者適應癥轉為常規批準。
作為一家全球性生物科技公司，百濟神州目前共有3款自主研發并獲批上市藥物，包括百悅澤、百澤安（替雷利珠單抗，一款用于治療多種實體瘤及血液腫瘤的抗 PD1 抗體免疫療法）和百匯澤（帕米帕利，一款具有選擇性的PARP1和PARP2小分子抑制劑）。
但正因為是一家創新藥企業，百濟神州多年來在研發、銷售等環節投入大量資金，目前仍處于虧損狀態。
2022年，百濟神州實現營收95.66億元，同比增長26.06%；凈虧損136.42億元，上年同期凈虧損97.5億元；累計未彌補虧損為509.7億元，存在大額累計及持續虧損。
百濟神州表示，虧損的主要原因是公司自設立以來專注于藥品研發，研發管線較多，大部分產品管線仍處于新藥研發階段，尚未形成銷售，研發支出金額較大且在2022年呈現遞增趨勢，銷售的自主研發藥品以及授權銷售產品的銷售收入尚不能覆蓋成本及費用。
今年一季度，百濟神州虧損面相對去年有所收窄。財報顯示，百濟神州實現總營收30.66億元，同比增長57.4%；營業利潤虧損23.92億元；歸屬于母公司所有者的凈利潤虧損24.5億元；歸屬于母公司所有者的扣除非經常性損益的凈利潤虧損26.14億元。
其中，產品收入為28.08億元，同比增長69%，百悅澤全球銷售額總計14.47億元，百澤安在中國的銷售額總計7.86億元，安進授權產品在中國的銷售額為2.49億元；合作收入為2.58億元，主要來自于對與Novartis Pharma AG分別于2021年第一季度就百澤安、2021年第四季度就TIGIT抑制劑歐司珀利單抗（ociperlimab）的合作預付款進行的部分收入確認。
百濟神州首席財務官王愛軍表示，隨著產品收入的增長速度繼續顯著地超過運營費用的增速，百濟神州已經為實現未來的進一步增長做好充分準備。
核心產品排隊出海
百濟神州實現產品收入進一步增長，一方面需要依賴國內市場，同時也不能放棄海外市場的探索。
從財報中可以看到，百濟神州旗下的三款核心產品中，百悅澤的主要收入就來自美國市場。2023年一季度，百悅澤在美國的銷售額總計9.5億元，主要得益于慢性淋巴細胞白血病（CLL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）成人患者適應癥上市的推動。隨著臨床醫生的使用增多以及處方數量的持續增長，百悅澤在所有已獲FDA批準的適應癥中的應用快速增加。
據悉，百悅澤已在包括美國、中國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞、韓國和瑞士在內的超過65個市場獲批多項適應癥。
與此同時，百濟神州也在加快百澤安與其他自主研發管線產品的全球臨床布局和進展。
據財報，百澤安在31個國家和地區入組受試者超過12100人，其接下來的審評工作包括：澳大利亞藥品管理局（TGA）對百澤安用于一線和二線治療非小細胞肺癌（NSCLC）以及二線治療食管鱗狀細胞癌（ESCC）的新藥上市許可申請，預計將在2023年下半年取得相關監管決定；新西蘭藥品和醫療器械安全管理局（Medsafe）對百澤安用于一線和二線治療非小細胞肺癌（NSCLC）以及二線治療食管鱗狀細胞癌（ESCC）的新藥上市許可申請；韓國食品藥品安全部（MFDS）對百澤安用于二線治療食管鱗狀細胞癌（ESCC）的新藥上市許可申請；巴西國家衛生監督局（Anvisa）對百澤安用于一線和二線非小細胞肺癌（NSCLC）以及二線食管癌的上市許可申請。
CIC灼識咨詢執行董事劉立鶴表示，中國的PD-1市場賽道已經非常擁擠，由于海外PD1產品選擇較少，出海一直都是中國PD-1藥企的一個重要選擇方向，然而中國藥企仍然需要面對海外監管機構的進一步審查要求，這給出海企業帶來了巨大的臨床試驗成本壓力。（圖片來源：企業官網、企業財報）
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