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前言

2023年2月，全球批準新藥數量與往月基本持平。FDA批準9款新藥（NDA/BLA），包含3款新獲批的新分子實體藥物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），1款生物制品藥物（BLA），其中FILSPARI是一款“first-in-class”產品；EMA新授權2款藥品上市，包含1款新活性物質；NMPA批準1個品規（1個品種）化藥創新藥上市，為柯菲平醫藥自主研發的鹽酸凱普拉生片。

醫療器械方面，FDA通過1個上市前批準（PMA）途徑首次上市的產品。境內公示了3個三類醫療器械進入創新審批綠色通道，批準了2個創新器械上市，國內醫療器械審批集中在體外診斷試劑，共738項，占33.82%。

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全球藥品獲批情況

（一）美國FDA批準情況

圖1 2022年2月—2023年2月FDA藥物批準數量變化情況

來源：美國食品藥品監督管理局

如圖1，截至2023年3月8日FDA官網披露，2023年2月FDA共完成54項藥品首次批準（不包含暫時批準），其中NDA/BLA批準9款（不包含暫時批準），見表1。其中包括3款新獲批的新分子實體藥物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），1款生物制品藥物（BLA）。

JESDUVROQ是FDA批準的首款用于慢性腎病引起的貧血的口服療法，也是FDA唯一批準的治療慢性腎病貧血的低氧誘導因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI）類藥物，為美國慢性腎病透析貧血患者提供了一種新的、方便的口服選擇；LAMZEDE用于治療α-甘露糖苷貯積癥（AM）成人和兒童患者的非中樞神經系統表現，是首款治療該疾病的酶替代療法；SYFOVRE靶向C3補體蛋白，是FDA批準用于治療地圖樣萎縮的首款療法；FILSPARI是FDA批準治療原發性IgA腎病（IgAN）的首個非免疫抑制療法，也是一種具有雙重機制的“first-in-class”內皮素/血管緊張素受體拮抗劑（DEARA）；SKYCLARYS是第一種也是唯一一種適用于弗里德里希共濟失調患者的藥物，獲得孤兒藥稱號，通過優先審評、快速通道獲批上市。

表1 2023年2月FDA批準NDA/BLA藥物列表

來源：美國食品藥品監督管理局

（二）歐盟EMA批準情況

截至2023年3月8日EMA官網披露，2022年2月至2023年2月的推薦上市藥品及新活性物質（NAS）數量情況見圖2，2023年2月EMA未推薦藥品上市。

圖2 2022年2月—2023年2月EMA推薦上市藥品數量變化情況

來源：火石創造產業數據中心

截至2023年3月8日，EMA在2月新授權2款藥品上市，其中包括1款新活性物質，見表2。

Hemgenix是一種基于腺相關病毒5（AAV5）的基因療法，對中度至重度血友病B患者進行一次性治療。該藥于2022-11-22獲美國FDA批準上市（申請號：125772），因售價高達350 萬美元，被評為世界上最昂貴的藥物。其本次授權上市也成為歐盟首個獲批用于血友病B的基因療法。

表2  2023年2月EMA授權藥物列表

來源：火石創造產業數據中心

（三）NMPA批準情況

截至2023年3月8日NMPA披露，2023年2月共批準國產首次注冊藥品105件。按劑型去重后，共69個藥品品種（不同廠家生產同一藥物按同一品種計算）。本月有1個品規（1個品種）1類創新藥獲批，為化藥。2023年2月NMPA批準的1類創新藥情況見表3。

表3  NMPA批準的1類創新藥獲批列表

來源：國家藥品監督管理總局

鹽酸凱普拉生片是柯菲平醫藥自主研發并擁有知識產權的創新藥，屬于鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB），是一種新型抑酸藥物，用于十二指腸潰瘍和反流性食管炎的治療。該藥品的上市為十二指腸潰瘍和反流性食管炎患者提供了新的治療選擇。

（四）仿制藥一致性評價情況

截至2023年3月8日CDE官網披露，CDE共承辦藥品一致性評價受理號4647個，2023年2月共新增承辦120個受理號。截至2023年3月8日，共5462個品規上市藥品通過一致性評價（包含視同通過2407個品規），本月共106個品規的藥品通過一致性評價（包含視同通過43個品規），按劑型去重后，共65個藥品品種。

目前一致性評價品種通過的注射劑共2106個品規（289個品種），本月過評藥品中共計57個品規（32個品種）的注射劑。2022年2月至2023年2月通過一致性評價數量見圖3。

圖3 2022年2月—2023年2月仿制藥一致性評價批準數量變化情況

來源：國家藥品監督管理總局

02

全球醫療器械獲批情況

（一）美國FDA批準情況

截至2023年3月8日，2月FDA共批準292個510（k）途徑的產品，其中一類器械12個，二類器械276個，未分類4個。

通過對510（k）上市前通知的器械根據美國醫學專業用途進行分類，結果發現，2月產品獲批類型最多的為一般和整形手術器械、放射科器械、骨科器械、心血管器械與一般醫院和個人使用類器械，見圖4。

圖4  2023年2月通過FDA 510（k）途徑獲批上市產品類型分布情況

來源：美國食品藥品監督管理局

2023年2月有1個通過上市前批準（PMA）途徑首次上市的產品。

表4  2023年2月PMA首次批準的器械

來源：美國食品藥品監督管理局

（二）境內批準情況

截至2023年3月8日，2023年2月國家局公示了3個三類醫療器械進入創新審批綠色通道，見表5。

表5  2023年2月進入綠色通道的三類創新器械

來源：美國食品藥品監督管理局

截至2023年3月8日，2023年2月國家局公示了2個三類創新器械獲批上市，見表6。

表6  2023年2月獲批上市的三類創新器械

來源：國家醫療器械審評中心

截至2023年3月8日，2023年2月國家局共批準首次注冊三類醫療器械產品148個，其中國產125個，進口23個。各省級藥品監管部門2月共批準國產第二類醫療器械注冊740個，一類備案醫療器械1294個。

統計數據顯示，體外診斷試劑數量最多，共738項，占33.82%，基本上均為國產，為721項。除體外診斷試劑，批準注冊類別數量排前三位的分別為注輸、護理和防護器械，口腔科器械和骨科手術器械。

表7 2023年2月國產、進口醫療器械批準注冊類別數目分布情況

來源：國家醫療器械審評中心

從地域分布上，2023年2月國產二、三類注冊產品批件最多的依次為廣東省（165件）、江蘇省（144件）、湖南省（102件）三個區域，見圖5。

圖5  國產獲批器械區域分布

來源：火石創造產業數據中心

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作者 | 火石創造 毛琦瓊  審核 | 火石創造 劉輝興 殷莉

       原文標題 : 招商月報| 2月全球最新獲批藥品和器械報告