新政實施，中國中藥配方顆粒行業迎來發展新機遇
摘要
2021年2月10日，國家藥監局、國家中醫藥局、國家衛健委、國家醫保局共同發布《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》，并于11月開始施行。中藥配方顆粒試點工作結束，生產和銷售限制放開，國標、省標備案加速推進，我國中藥配方顆粒行業迎來新的機遇。
中藥配方顆粒定義與發展歷程
（一）定義
中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經水加熱提取、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫藥理論指導下，按照中醫臨床處方調配后，供患者沖服使［1］。與傳統中藥飲片相比，中藥配方顆粒有效利用率更高（70％－80％），毛利也更高（60％－75％），具有免煎煮、易攜帶、藥量可控、服用方便、質量穩定、安全有效等優勢。
圖1：中藥配方顆粒生產及質量檢驗全流程
來源：一方制藥官網
表1：中藥配方顆粒和傳統中藥飲片區別
來源：火石創造根據公開資料整理
（二）發展歷程
我國中藥配方顆粒行業發展歷程大致經歷三個時期，具體如下：
1、研究試制，探索時期（1977～2000年）
1977年版《中國藥典》收載類似“科學中藥”的劑型，成為“沖劑”。
1987年，廣東省中醫研究所根據衛生部、國家中醫藥局發布的《關于加強中藥劑型研制工作的意見》要求改良、研制中藥配方顆粒，我國中藥配方顆粒行業進入研究試驗階段。
1984年，張志偉提出中藥湯劑改革設想，即后來的中藥配方顆粒的雛形。
1985－1990年，“七五”計劃期間，江西中醫學院周異群等完成101味單味中藥的工藝小試。
1987年2月，國家中醫藥局提出對中藥飲片進行研究與改革。
1993年，國家科委和國家中醫藥管理局將中藥配方顆粒列入“星火計劃”，進一步加快中藥配方顆粒的研制。
1994年3月，國家中醫藥管理局批準廣東一方和天江藥業為“全國中藥飲片劑型改革試點單位”，中藥配方顆粒研究試制得到了國家中醫藥管理局的重視和國家各部委的支持。通過與科研院所及高校合作，中藥配方顆粒在工藝、質量標準、藥效、單煎共煎臨床對比研究等方面取得了明顯進步。
2、規范發展，試點時期（2001－2020年）
2001年，《中藥配方顆粒管理暫行規定》頒布，正式定名“中藥配方顆粒”并規定按照中藥飲片進行管理，同時批準試點單位進行生產，行業進入規范化管理新階段。
2003年，針對中藥配方顆粒使用的現狀及問題起草《注冊管理辦法（試行）》文件，對中藥配方顆粒科研、生產、臨床應用等環節進行規范。
2012年9月，《中藥配方顆粒質量標準研究制定技術要求（征求意見稿）》發布。按此文件要求，至2015年，試點生產企業完成了681個品種工藝標準統一。
2013年，原食監局規定不得以任何名義自行批準中藥配方顆粒生產，全國僅有6家企業可以生產。
2015年，原食監局放開單味中藥配方顆粒的試點生產限制，同時要求實行備案管理。
2016年8月，國家藥典委員會發布了《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求（征求意見稿）》，全面啟動中藥配方顆粒國家標準研究，共有包括國家6家試點企業在內的多家企業參與了國家標準的研究。
2019年11月，國家藥典委員會發布《關于 中藥配方顆粒品種試點統一標準的公示》，此前，中藥配方顆粒品種的統一標準并未明確，為臨床造成多處困擾，該政策的頒布將克服上述問題，進一步促進行業發展。
3、全國推廣，開放時期（2021年－至今）
2021年1月，藥監局頒發《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》，規范中藥配方顆粒的質量控制與標準研究，推動中藥配方顆粒統一技術標準體系的建立。2月，《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》發布，自2021年11月起實施。4月，國家藥典委公布了第一批160個中藥配方顆粒國家藥品標準，10月批準頒布第二批36個中藥配方顆粒國家藥品標準。
2022年6月，國家藥典委公布了第三批4個中藥配方顆粒國家藥品標準。目前國家藥品標準共計200個，另外還有69個品種處于公示期。8月，國家醫保局發布《國家醫療保障局辦公室關于印發醫保中藥配方顆粒統一編碼規則和方法》，編碼規則分為7個部分。
中國中藥配方顆粒行業情況
（一）市場規模：發展迅速，市場未來有望進一步擴容
新冠疫情以來，國家主張“堅持中西醫并重、中西藥并用”，我國中藥配方顆粒因藥效利用率高、產業化程度高、運輸儲存方便等優勢在后疫情時代快速發展，據中國醫藥工業信息中心數據統計，2021年我國中藥配方顆粒市場規模達到252．45億元，同比增長32．87％，在中藥飲片中占比達到12．3％。隨著2021年11月中藥配方顆粒試點工作結束市場全面放開后，市場有望進一步擴容。
圖2：2017－2021年中國中藥配方顆粒行業市場規模及其在中藥飲片市場比重
來源：火石創造根據公開資料整理
（二）市場競爭格局：中國中藥獨占半壁江山，3＋N格局已形成
我國中藥配方顆粒市場集中度非常高。從國家藥監局的備案信息統計公示來看，截至2022年11月30日，全國有72家中藥配方顆粒生產企業（含子公司）進行備案，但是大部分企業還沒有進行大批量的生產銷售。中國中藥、紅日藥業、華潤三九3家國家級試點企業占據近80％的市場份額，形成“3＋N”的中國中藥配方顆粒企業格局。其中，排名第一的是中國中藥，其中藥配方顆粒的市場份額為52．4％，獨占半壁江山，是我國中藥配方顆粒行業的絕對龍頭；排名第二和第三的是紅日藥業、華潤三九，其市場份額分別為16．8％和10．5％。
圖3：2021年中國中藥配方顆粒行業市場競爭格局情況
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國標／省標備案情況，目前共有21家企業備案品種數量超過300種。其中，中國中藥備案品種數達到1377個（國標品種600個、省標品種777個），其中已有國標品種的備案工作基本完成。
圖4：中國中藥配方顆粒備案數TOP21的企業備案品種數［2］
來源：火石創造根據公開資料整理
表2：中國中藥配方顆粒企業TOP3對比
來源：火石創造根據公開資料整理
（四）區域布局情況：安徽、湖北、廣東位列前三
截至2022年11月30日，已備案的72家中藥配方顆粒生產企業（含子公司）中，安徽省、湖北省并列第一，均有6家。廣東省中藥配方顆粒生產企業數量為5家，分別是廣東一方制藥有限公司、康美藥業股份有限公司、廣州市香雪制藥股份有限公司、華潤三九現代中藥制藥有限公司、華潤三九醫藥股份有限公司。
圖5：中國中藥配方顆粒備案企業區域分布情況來源：火石創造根據公開資料整理
中國中藥配方顆粒行業政策
中藥配方顆粒一直是受到國家政策保護的行業。從1987年國家提出改良研制中藥配方顆粒到1993年啟動中藥配方顆粒試點工作、2001年配方顆粒納入中藥飲片管理、2015年提出制定中藥配方顆粒統一藥品標準，再到2021年結束中藥配方顆粒試點工作放開市場運行和國標／省標相繼頒布，中藥配方顆粒行業相關監管制度和標準體系不斷完善，中國中藥配方顆粒行業逐漸規范化、標準化。
表3：中國中藥配方顆粒行業相關重點政策
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中國中藥配方顆粒行業趨勢
（一）生產與銷售限制放開，我國中藥配方顆粒行業迎來發展新機遇
從表3來看，經過國家長期政策引導和扶持，我國中藥配方顆粒行業從生產資質和銷售終端被限制，到2021年11月1日試點工作結束實施備案制，生產和銷售的限制被放開，我國中藥配方顆粒行業迎來發展新機遇。以下從生產端、銷售端和醫保端三方面進行闡述。
生產端方面。國標和省標穩步推進，中藥配方顆粒生產企業積極開展國標／省標品種備案工作，部分企業如行業龍頭中國中藥品種在大部分區域的國標備案工作基本完成，神威藥業等非國家試點企業加速備案，有利于加速中藥配方顆粒的產業化，提高其市場滲透率。
銷售端方面。一是中藥配方顆粒的銷售范圍由原二級及以上中醫醫院（綜合醫院）調整為經審批或備案能夠提供中醫藥服務的醫療機構，二是生產企業滿足“報使用地省級藥品監督管理部門備案”或“無國標品種應符合使用地相應省標”條件后可進行跨省銷售。根據《十四五醫藥工業發展規劃》，未來中醫服務機構尤其是基層醫院快速擴張，同時各地將配方顆粒列入中治率，納入醫院考核標準。允許企業跨省銷售中藥配方顆粒，其銷售范圍拓寬至各級醫療機構，使用范圍大大擴大，未來中藥配方顆粒市場將快速擴容。另外，新標準對中藥配方顆粒的品質和用量提出了更高要求，促使生產成本大幅增加，疊加上游原料價格上漲，促使企業端協商漲價進行對沖，終端價格提升在銷售量增加上共同促進市場規模上漲。
醫保端方面。《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》明確，中藥飲片品種已納入醫保支付范圍的，經專家評審后將與其對應的中藥配方顆粒納入醫保支付范圍，并參照乙類管理。目前部分省市將中藥配方顆粒納入省級醫保，部分省市將其視同飲片管理。隨著國標、省標快速實施，以及中藥配方顆粒進入省級平臺掛網，未來將有更多省市將中藥配方顆粒納入省級醫保，最終加速其納入國家醫保體系，有利于增強終端支付能力，進一步拉動其市場需求的增長。
（二）準入門檻名降實升，我國中藥配方顆粒行業龍頭具備先發優勢
根據2021年2月國家藥監局、國家中醫藥局、國家衛健委、國家醫保局共同發布的《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》要求，中藥配方顆粒生產企業應當具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、質控等完整的生產能力，自行炮制用于中藥配方顆粒生產的中藥飲片，不允許外購飲片；優先使用來源于符合中藥材生產質量規范要求的中藥材種植養殖基地的中藥材，要求企業具備全過程追溯及風險管理能力。因此，新準入者需要全產業鏈發展，配方顆粒產品必須符合國家、省級標準，具備上游原材料溯源的能力。此外，生產企業還需要具備高水平的生產工藝、品種覆蓋廣泛、終端銷售網絡廣泛，成本管控能力強和規模化生產能力等。因此，盡管目前全面放開，但是我國中藥配方顆粒行業仍有較高的準入門檻。而龍頭企業在技術、生產工藝、品種、質量管控、成本管控、標準備案、市場終端、上游溯源、產業鏈等方面具備先發優勢，未來市場集中度將會進一步提高。
（三）質量標準越來越完善，我國中藥配方顆粒國際競爭力有望提升
日本漢方藥（主要以顆粒劑為主）已經成為可以標準化生產的藥品，其療效和安全性得到歐美等多個國家的認可，國際接受度遠高于我國中藥配方顆粒。我國中藥配方顆粒藥效利用率高，臨床效果優于傳統飲片，質量穩定，免煎煮的服用方式符合西方人的用藥方式。國標和省標實施使得中藥配方顆粒生產標準統一，生產規范，有利于質量提升，促進臨床精準用藥和規范用藥。此外，我國制定“最嚴謹的標準”保障中藥配方顆粒的質量，包括：出臺《中藥配方顆粒質量控制及標準制定技術要求》，在技術要求中，引入了“標準湯劑”的概念，這使中藥配方顆粒工藝制定的合理性和質量控制有了衡量的依據，而且規定了特征圖譜質量控制技術的應用，強化了中藥配方顆粒的整體質量控制水平；制定《中藥配方顆粒標準審評原則要點》《中藥配方顆粒申報資料審查表（形式審查）》《中藥配方顆粒申報資料審查表（專家用）》及《申報資料目錄及要求》等，保證標準審核工作的公平、公正；制定《關于印發醫保中藥配方顆粒統一編碼規則和方法的通知》，進一步統一醫保信息業務編碼標準，形成全國“通用語。可以看出我國中藥配方顆粒質量標準越來越完善，在新冠疫情時有起伏背景下，我國中藥配方顆粒有望成為重要產品參與國際市場競爭。
新的時代背景下，中藥產如何傳承創新？
注：
［1］來源：《配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》
［2］數據截至2022年11月30日。其中，中國中藥統計的是廣東一方制藥有限公司（國標／省標204／278）、江陰天江藥業有限公司（國標／省標200／277）、山東一方制藥有限公司（國標／省標196／222）三家企業的品種備案數；紅日藥業統計的是北京康仁堂藥業有限公司（國標／省標200／233）、重慶紅日康仁堂藥業有限公司（國標／省標198／102）、河南紅日康仁堂藥業有限公司（國標／省標190／93）三家企業的品種備案數。
—END—
作者 ｜ 火石創造 張莉莉 審核 ｜ 火石創造 廖義桃 殷莉
原文標題 : 新政實施，中國中藥配方顆粒行業迎來發展新機遇
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