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2019年底新冠疫情席卷全球，截至2021年11月2日，全球累計(jì)確診病例超過2．47億例，死亡病例超過500萬例，疫情之下人類生產(chǎn)生活受到很大影響。基因檢測產(chǎn)業(yè)及疫苗產(chǎn)業(yè)在疾病診斷、預(yù)防方面做了很大貢獻(xiàn)，疫情也對產(chǎn)業(yè)本身產(chǎn)生很大的影響。本文將從企業(yè)、資本、產(chǎn)品、集采等關(guān)鍵詞出發(fā)來闡述近幾年基因檢測產(chǎn)業(yè)的幾點(diǎn)變化，以及未來可能存在的市場機(jī)會點(diǎn)。

01 5個(gè)關(guān)鍵詞

關(guān)鍵詞1：資本從2020年至今，基因檢測領(lǐng)域融資179起，融資數(shù)量超過2019、2020年，B輪之前融資占比達(dá)到69．8％。

圖1：近三年基因檢測企業(yè)融資數(shù)量（起）來源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫

2021年基因檢測企業(yè)融資輪次集中在早期階段，其中種子／天使輪達(dá)到23起，A輪64起。

表1：近幾年基因檢測企業(yè)融資輪次分布（起）

來源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫

關(guān)鍵詞2：產(chǎn)品近四年累計(jì)批準(zhǔn)基因檢測產(chǎn)品280件，且超過80件為新冠檢測類產(chǎn)品，腫瘤、慢性病等其他疾病基因檢測產(chǎn)品審批速度減緩。另外與化學(xué)發(fā)光相比，基因檢測領(lǐng)域產(chǎn)品審批速度遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后。

表2：近四年IVD產(chǎn)品審批情況（件）

來源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫

關(guān)鍵詞3：集采截至2020年末，我國體外診斷（IVD）產(chǎn)業(yè)在體外診斷六大細(xì)分領(lǐng)域獲得藥監(jiān)局生產(chǎn)批文的企業(yè)近1700余家，其中基因檢測企業(yè)206家。

圖2：我國IVD企業(yè)分布來源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫

截至目前，7省已啟動(dòng)體外診斷帶量采購，行業(yè)震蕩情況比醫(yī)藥更甚，3600家基因檢測企業(yè)、206家產(chǎn)品獲批，集采對基因檢測及體外診斷產(chǎn)業(yè)的影響或比醫(yī)藥更甚。

表3：國內(nèi)IVD試劑帶量采購相關(guān)政策

來源：火石創(chuàng)造根據(jù)公開資料整理

關(guān)鍵詞4：上市自疫情發(fā)生以來，我國有15家體外診斷試劑相關(guān)企業(yè)上市，其中萬泰生物市值增長近30倍，納微科技增長近10倍，市場快速增長，一大批龍頭企業(yè)通過上市完成更多的資本積累，為后續(xù)產(chǎn)業(yè)整合準(zhǔn)備彈藥。

表4：疫情后IVD試劑相關(guān)上市企業(yè)

來源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫，統(tǒng)計(jì)時(shí)間10月27日

關(guān)鍵詞5：國際化疫情也為中國醫(yī)藥健康產(chǎn)品在全球銷售、推廣提供一次難得的出海機(jī)會。截至6月11日，667家企業(yè)新冠檢測試劑產(chǎn)品進(jìn)入中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會《取得國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊的醫(yī)療物資生產(chǎn)企業(yè)清單》。

表5：部分新冠企業(yè)產(chǎn)品國外注冊情況

來源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫

02 對基因檢測產(chǎn)業(yè)的幾點(diǎn)思考

1．3600家基因檢測企業(yè)中，近1／3是近三年成立的中小型企業(yè)，在市場及政策變化之下，中小企業(yè)如何生存？

2．集采高壓之下，沒有企業(yè)能夠置身事外，但基因檢測產(chǎn)業(yè)發(fā)展成熟度遠(yuǎn)低于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。企業(yè)如何通過資源整合提升核心競爭力？集采之下產(chǎn)品質(zhì)量如何保障？都是需要思考的問題。

3． 國際市場基因檢測產(chǎn)品需求變化顯著，2020年上半年以核酸檢測試劑為主，2020年三、四季度以抗體檢測試劑為過渡，2020年四季度以抗原檢測試劑為主，再到2021年3月份開始的以家庭自測抗原試劑為主。在此背景下企業(yè)如何快速更新迭代產(chǎn)品，緊跟上市場需求？

4．疫情進(jìn)入平穩(wěn)期，監(jiān)測需求下降，基因檢測下一個(gè)市場增長點(diǎn)在哪里？

03 對基因檢測產(chǎn)業(yè)未來的幾個(gè)判斷

隨著基因測序成本持續(xù)降低，更多的應(yīng)用場景得以實(shí)現(xiàn)，基因檢測應(yīng)用場景或?qū)⑼瓿蓪δ[瘤、慢性病、個(gè)人檢測的覆蓋。

傳染病檢測：新冠暴發(fā)，傳染病成為近兩年基因檢測市場最大增長點(diǎn)。各地災(zāi)備物資中心建設(shè)，基因檢測企業(yè)須重點(diǎn)關(guān)注。

孕前檢查及遺傳病檢測：應(yīng)用最早領(lǐng)域，三胎開放后大量市場機(jī)會。

腫瘤早篩／伴隨診斷：靶向藥進(jìn)入醫(yī)保，腫瘤基因檢測發(fā)展機(jī)遇或真正來臨。

消費(fèi)基因檢測：增速減緩，該賽道關(guān)鍵還是商業(yè)模式如何閉環(huán)及核心壁壘如何構(gòu)建。

微生物基因檢測：新的藍(lán)海，但產(chǎn)業(yè)化尚需時(shí)日。

1． 產(chǎn)前檢測我國為提高出生人口素質(zhì)和兒童健康水平，改善人口素質(zhì)，減少社會經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，出臺一系列政策，推動(dòng)新生兒篩查。三胎政策開放，潛在市場需求巨大。

圖3：產(chǎn)前檢測來源：火石創(chuàng)造根據(jù)公開資料整理

2． 慢性病檢測我國慢病防治形勢嚴(yán)峻，基因治療有助于實(shí)現(xiàn)慢性病精準(zhǔn)治療。隨著基因檢測技術(shù)的不斷發(fā)展，其應(yīng)用領(lǐng)域逐漸擴(kuò)大，尤其在慢病精準(zhǔn)用藥領(lǐng)域，可以幫助患者實(shí)現(xiàn)真正意義上的“一人一藥、一人一量”。

表6：我國慢性病現(xiàn)狀

來源：火石創(chuàng)造根據(jù)公開資料整理

3．  腸道菌群基因檢測2004年以來，Nature、Science等頂級學(xué)術(shù)期刊刊載了大量有關(guān)腸道菌群與疾病和健康的研究論文，包括糖尿病、癌癥、自閉癥在內(nèi)的超過50多種疾病與腸道菌群失調(diào)有關(guān)。

基因檢測在腸道菌群檢測中的優(yōu)勢：（1）速度快、通量高；（2）省去樣品培養(yǎng)環(huán)節(jié)，減少污染風(fēng)險(xiǎn)，提升準(zhǔn)確度；（3）最多可檢測近 7000 余種病原微生物，遠(yuǎn)高于傳統(tǒng)手段；（4）試劑耗材相對傳統(tǒng)手段使用較少，成本較低。

表7：不同基因檢測方法對比

來源：火石創(chuàng)造根據(jù)公開資料整理

4． 腫瘤精準(zhǔn)免疫治療基因檢測新生抗原的腫瘤疫苗與其他抗癌藥相區(qū)別的特點(diǎn)是“個(gè)性化”，也就是每個(gè)患者使用的疫苗都來自自體基因突變，各不相同，就如同中醫(yī)所說的“因人而異”。這種方法最重要的基礎(chǔ)是基因測序技術(shù)的快速發(fā)展，可以容易地針對患者進(jìn)行全基因組和RNA測序，找出所有突變基因后通過復(fù)雜的計(jì)算，鎖定最容易引發(fā)免疫反應(yīng)的“靶點(diǎn)”，再以此設(shè)計(jì)疫苗對患者治療。

圖4：不同疫苗的制備優(yōu)勢與難點(diǎn) 來源：圖片來自網(wǎng)絡(luò)，侵刪

04 從產(chǎn)業(yè)聚集看企業(yè)選址

截至目前，國內(nèi)基因檢測企業(yè)超過3600家，企業(yè)集中在廣東省、山東省、北京市、浙江省、上海市等產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)好、市場需求大的地區(qū)。

圖5：基因檢測企業(yè)區(qū)域分布（部分）來源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫

在企業(yè)成立方面，2018年基因檢測新增企業(yè)數(shù)量達(dá)到頂峰，疫情之后由于疾病檢測需求的爆發(fā)式增長，基因檢測新成立企業(yè)快速增加。

圖6：基因檢測企業(yè)成立時(shí)間表（部分）來源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫

上述數(shù)據(jù)顯示，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已呈現(xiàn)高度集群勢態(tài)，企業(yè)在擴(kuò)容擴(kuò)產(chǎn)或開拓新市場時(shí)，從單一維度考慮選址影響因素?zé)o法滿足企業(yè)全生命周期的發(fā)展，因此企業(yè)需要根據(jù)發(fā)展階段梳理核心需求，多維度考慮，找到適合自己生長的土壤。

為解決選址給企業(yè)帶來的困擾，火石創(chuàng)造為生物醫(yī)藥企業(yè)打造的專業(yè)選址工具－－藥選址，應(yīng)用大數(shù)據(jù)和人工智能，提高生物醫(yī)藥企業(yè)選址與園區(qū)招商信息匹配效率，實(shí)現(xiàn)企業(yè)與園區(qū)的精準(zhǔn)對接，為企業(yè)找到真正適合自己的福地。—END—    

作者 ｜ 火石創(chuàng)造 苗先鋒 

審核 ｜ 火石創(chuàng)造 邵錢、殷莉

編輯 ｜ 火石創(chuàng)造 張艷玲

運(yùn)營 ｜ 火石創(chuàng)造 黃淑萍如需轉(zhuǎn)載，請留言申請

       原文標(biāo)題 : 3600家基因檢測企業(yè),如何尋找新的市場增長點(diǎn)？?