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國(guó)家正式批準(zhǔn)！華為進(jìn)入醫(yī)療器械領(lǐng)域

2021-10-11 16:16

10月8日，廣東省食藥監(jiān)局發(fā)布了廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)批準(zhǔn)產(chǎn)品名單（截至2021－10－8），其中華為腕部單導(dǎo)心電采集器正式批準(zhǔn)生產(chǎn)。

這也標(biāo)志著，華為正式進(jìn)入醫(yī)療器械領(lǐng)域！

國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品資料顯示，華為腕部單導(dǎo)心電采集器屬于第二類(lèi)醫(yī)療設(shè)備，注冊(cè)證號(hào)“粵械注準(zhǔn)20202071705”，受托人為歌爾股份有限公司、濰坊京為高科電子科技有限公司，批準(zhǔn)日期為2021年9月10日，有效期至2025年10月22日。

國(guó)家正式批準(zhǔn)！華為進(jìn)入醫(yī)療器械領(lǐng)域

其實(shí)早在今年5月，華為消費(fèi)者業(yè)務(wù)手機(jī)產(chǎn)品線總裁何剛就曾透露，華為首款可以測(cè)量血壓的智能手表已經(jīng)通過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)，下一步將聯(lián)合專(zhuān)業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)啟注冊(cè)臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)下半年正式上市。

9月6日，華為還通過(guò)會(huì)員App開(kāi)啟血壓測(cè)試受試者招募，要求腕圍大于200毫米，且血壓高于140mmHg者優(yōu)先。

另?yè)?jù)廣東省食藥監(jiān)局，華為還有三款醫(yī)療器械進(jìn)入優(yōu)先審批程序，分別是腕部心電血壓記錄儀（MLY－B10、MLY－B11）、心電分析系統(tǒng)（ECG－1）、心率失常分析系統(tǒng)（PPG－1）。

國(guó)家正式批準(zhǔn)！華為進(jìn)入醫(yī)療器械領(lǐng)域

目前市面上的很多智能手環(huán)、智能手表都可以測(cè)量心率、心電、血壓、血氧等人體健康狀況，但不能作為醫(yī)學(xué)診斷依據(jù)，而拿到醫(yī)療器械二類(lèi)證的ECG功能智能手表的只有華為、蘋(píng)果、華米、OPPO。

業(yè)內(nèi)人士分析，華為可能將單獨(dú)開(kāi)辟一條醫(yī)療器械產(chǎn)品線，比如主打血壓測(cè)量的智能手表，當(dāng)然也非常有可能在其他智能手表中集成此類(lèi)功能。

官方數(shù)據(jù)顯示，華為醫(yī)療目前已經(jīng)服務(wù)超過(guò)3000家醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)，為醫(yī)療行業(yè)提供全面覆蓋、安全可控、運(yùn)維簡(jiǎn)單、面向未來(lái)的無(wú)線網(wǎng)絡(luò)解決方案。

來(lái)源：快科技

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