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近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)歐狄沃（納武利尤單抗注射液）聯(lián)合含氟尿嘧啶和鉑類(lèi)藥物化療適用于一線(xiàn)治療晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌、胃食管連接部癌或食管腺癌患者。據(jù)悉，歐狄沃聯(lián)合化療方案是中國(guó)首個(gè)且目前唯一獲批用于晚期胃癌一線(xiàn)治療的免疫療法，且不受PD－L1表達(dá)水平限制。該獲批標(biāo)志著晚期胃癌一線(xiàn)治療十年瓶頸實(shí)現(xiàn)突破，有望重塑中國(guó)晚期胃癌治療格局。

該獲批基于一項(xiàng)名為CheckMate －649的全球關(guān)鍵性III期臨床研究，旨在評(píng)估歐狄沃聯(lián)合化療，對(duì)比單獨(dú)化療用于晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌、胃食管連接部癌、食管腺癌一線(xiàn)治療在全球（包括中國(guó)患者）人群中的療效及安全性。CheckMate －649是全球首個(gè)證實(shí)免疫聯(lián)合化療對(duì)比單獨(dú)化療為一線(xiàn)胃癌患者帶來(lái)顯著生存獲益的III期研究，也是目前唯一實(shí)現(xiàn)總生存期（OS）與無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）雙重獲益的臨床研究。中國(guó)患者獲益與全球整體人群一致2。

作為迄今為止開(kāi)展的規(guī)模最大的胃癌免疫治療臨床研究，CheckMate －649全球共納入超過(guò)2000名患者。其中包含208名中國(guó)大陸胃癌及胃食管連接部癌患者，數(shù)量占比在所有國(guó)家中居首位。

“國(guó)家癌癥中心最新癌癥流行數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)胃癌年發(fā)病數(shù)達(dá)40萬(wàn)，居全球首位。CheckMate －649研究納入了數(shù)量可觀的中國(guó)人群，因而其成功對(duì)于指導(dǎo)并推動(dòng)中國(guó)胃癌臨床實(shí)踐的變革格外具有意義。” 北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)沈琳教授指出， “該研究中國(guó)亞組結(jié)果顯示，中國(guó)患者接受歐狄沃與化療聯(lián)合治療的客觀緩解率可達(dá)59％，死亡風(fēng)險(xiǎn)下降39％2，中位總生存期較單獨(dú)化療提升至14．3個(gè)月2，這提示了一線(xiàn)免疫聯(lián)合化療方案符合中國(guó)胃癌的治療實(shí)踐。此次歐狄沃的獲批，有望全面革新中國(guó)晚期胃癌的一線(xiàn)治療標(biāo)準(zhǔn)。 “

“2020年，中國(guó)胃癌的新發(fā)病例和死亡人數(shù)分別占全球的44％和49％，，且約80％的胃癌患者發(fā)現(xiàn)時(shí)即處于進(jìn)展期乃至晚期。晚期患者往往由于消瘦和營(yíng)養(yǎng)不良，導(dǎo)致治療耐受性下降，因此一線(xiàn)治療是其取得療效的最佳機(jī)會(huì)。但對(duì)于絕大多數(shù)患者，以往一線(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化療帶來(lái)的生存獲益非常有限，臨床迫切需要能帶來(lái)長(zhǎng)期生存希望的創(chuàng)新療法。” 上海同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院腫瘤醫(yī)學(xué)部主任李進(jìn)教授表示， “CheckMate －649研究這一里程碑式的成果證實(shí)，以歐狄沃為基礎(chǔ)的治療方案實(shí)現(xiàn)了近十年來(lái)胃癌一線(xiàn)治療領(lǐng)域取得的首個(gè)重大突破，有望為中國(guó)胃癌難題開(kāi)啟全新局面，也為免疫治療在胃癌及消化道領(lǐng)域的深入研究與拓展堅(jiān)定了信心。“

在此項(xiàng)研究中，歐狄沃聯(lián)合化療的安全性特征與已知?dú)W狄沃及化療的安全性特征一致，未觀察到新的安全性信號(hào)。

另?yè)?jù)了解，獲批信息公布當(dāng)天，中國(guó)癌癥基金會(huì)（CFC）即宣布擴(kuò)大歐狄沃患者援助項(xiàng)目范圍至一線(xiàn)治療晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌、胃食管連接部癌或食管腺癌適應(yīng)癥，以減輕患者支付壓力。此外，全國(guó)目前已有44個(gè)地方商業(yè)補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)項(xiàng)目將歐狄沃納入了報(bào)銷(xiāo)范圍。