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本文核心觀點(diǎn)：新里程碑、POCT領(lǐng)域成為新藍(lán)海、新冠疫情催化體外診斷發(fā)展

體外診斷是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的重要組成部分

體外診斷，即IVD（In Vitro  Diagnosis），是指在人體之外，通過對(duì)人體樣本（血液、體液、組織等）進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。

體外診斷與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)構(gòu)成了既相互區(qū)別又相互緊密聯(lián)系的有機(jī)整體。體外診斷是檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的“工具”和“兵器”，同時(shí)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)是體外診斷行業(yè)的“用戶”和“市場(chǎng)”，兩者的共同目的是實(shí)施體外診斷。臨床診斷信息的80％左右來自體外診斷，而其費(fèi)用占醫(yī)療費(fèi)用不到20％。體外診斷已經(jīng)成為人類疾病預(yù)防、診斷、治療日益重要的組成部分，是保障人類健康與構(gòu)建和諧社會(huì)日益重要的組成部分。

體外診斷產(chǎn)品主要由診斷設(shè)備（儀器）和診斷試劑構(gòu)成。根據(jù)我國國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）的《醫(yī)療器械分類目錄》標(biāo)準(zhǔn)，體外診斷設(shè)備屬于臨床檢驗(yàn)分析儀器類。

我國體外診斷行業(yè)已進(jìn)入全新的里程碑

從20世紀(jì)70年代我國迎來生育高峰開始，我國的體外診斷行業(yè)開始了高速發(fā)展，伴隨著我國人口的增長(zhǎng)與經(jīng)濟(jì)的騰飛，20世紀(jì)90年代時(shí)我國的體外診斷行業(yè)的發(fā)展速度空前。

而在21世紀(jì)以來，中國體外診斷的發(fā)展進(jìn)入第四次工業(yè)革命的新里程碑。第四次工業(yè)革命，推動(dòng)了體外診斷向著智能化發(fā)展。以互聯(lián)網(wǎng)大數(shù)據(jù)、人工機(jī)器人、3D打印等技術(shù)為核心的智能化趨勢(shì)給體外診斷產(chǎn)業(yè)帶來了新機(jī)遇、新理念，實(shí)驗(yàn)室從自動(dòng)化向信息化、智能化、“綠色實(shí)驗(yàn)室”方向逐步發(fā)展。

POCT成為新藍(lán)海

作為醫(yī)療器械及醫(yī)藥工業(yè)中自發(fā)形成的一個(gè)新興產(chǎn)業(yè)，國內(nèi)體外診斷產(chǎn)業(yè)近年來發(fā)展迅猛，外資企業(yè)與本土企業(yè)間的競(jìng)爭(zhēng)日益激烈。截至目前，我國的生化診斷已基本擺脫國外掣肘，國產(chǎn)化進(jìn)程基本完成；而新冠肺炎疫情的蔓延又激發(fā)了POCT（即時(shí)檢驗(yàn)）技術(shù)的大量需求，使其成為了新的藍(lán)海市場(chǎng)。

體外診斷行業(yè)發(fā)展迅速，新冠肺炎疫情再添動(dòng)力

近年來，國家重視生物技術(shù)及其產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展，包括體外診斷在內(nèi)的生物產(chǎn)業(yè)因此獲得政府全方位的政策扶持，在產(chǎn)業(yè)形勢(shì)整體向好的背景下，體外診斷行業(yè)也在產(chǎn)業(yè)發(fā)展浪潮中獲益。

2016－2020年，我國體外診斷市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大，尤其是2020年，受到新冠肺炎疫情的影響，國內(nèi)各類體外診斷試紙?jiān)噭┬枨蟠笤觥８鶕?jù)《中國醫(yī)療器械藍(lán)皮書（2021）》統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2020年，我國體外診斷市場(chǎng)規(guī)模達(dá)890億元。隨著技術(shù)的創(chuàng)新、人口老齡化、保險(xiǎn)覆蓋率及支出不斷增加以及收入增長(zhǎng)等驅(qū)動(dòng)因素推動(dòng)中國體外診斷行業(yè)的不斷增長(zhǎng)。

免疫診斷占比最高

根據(jù)臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目所用技術(shù)的不同，體外診斷產(chǎn)品可分為臨床生化、免疫診斷、血糖檢測(cè)、血液學(xué)、微生物學(xué)、分子診斷等類別，其中臨床生化、免疫診斷和分子診斷代表了目前臨床應(yīng)用中的主流技術(shù)。在中國，免疫診斷產(chǎn)品市場(chǎng)占比最高，且近年增速明顯高于行業(yè)增速，排在第二位的是生化診斷產(chǎn)品。2020年，我國體外診斷市場(chǎng)中，免疫診斷占比約為36％，生化診斷18％，分子診斷19％，及時(shí)診斷10％，血液診斷9％。

綜合來看，我國體外診斷行業(yè)的發(fā)展已經(jīng)取得了一定成就。伴隨著第四次工業(yè)革命的浪潮，我國的體外診斷行業(yè)將緊跟市場(chǎng)趨勢(shì)，在向POCT領(lǐng)域探索的同時(shí)進(jìn)行智能化革新。

以上數(shù)據(jù)來源于前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《中國體外診斷行業(yè)市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》，同時(shí)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)研究、產(chǎn)業(yè)鏈咨詢、產(chǎn)業(yè)圖譜、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商引資、IPO募投可研、招股說明書撰寫等解決方案。

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來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院