科創板一天兩家藥企終止審核，醫藥企業被否原因幾何？
科創板一天終止兩家企業！
9月22日，科創板上市委2021年第71次審議會議結果顯示，上海吉凱基因醫學科技股份有限公司科創板IPO被否，這是繼上周（9月17日）上海海和藥物研究開發股份有限公司被否后一周內被否的第二家醫藥企業。
吉凱基因上會被否終止審核
吉凱基因主要業務為靶標發現及其衍生業務，具體包括靶標篩選及驗證服務、新藥研發及其知識產權交易、臨床前研究／臨床研究服務；公司同時也從事醫學檢測服務業務、科研儀器和耗材銷售業務。
財務數據顯示，公司2018年、2019年、2020年營收分別為1．57億元、2．08億元、2．43億元；同期對應的凈利潤分別為－4，080．55萬元、－4，299．15萬元、－7，245．70萬元。
吉凱基因上會前同樣完成兩輪問詢回復。在科創板首輪問詢中，上交所主要關注公司實控人、核心技術、專利、業務合同、客戶情況、采購和供應商情況收入確認、收入的季節性、第三方回款、研發費用等21個問題。
在科創板二輪問詢中，上交所主要關注公司業務、技術、客戶認定、客戶情況、收入、研發費用、持續經營能力等八大問題。
那么吉凱基因為啥被否呢？
資本邦注意到，在上市委會上，吉凱基因技術先進性、科技創新能力、銷售費用合理性、持續經營能力等被關注。
上市委要求發行人代表說明：（1）發行人提供服務的可替代性；（2）發行人靶標篩選和驗證方面的核心技術是否是行業內常規技術，是否具備較高的技術壁壘；（3）CHAMP平臺和細胞治療平臺目前研發的產品大部分是否是針對常規成熟靶點，發行人技術優勢和相應的研發能力。要求保薦代表人對發行人技術先進性和科技創新能力發表明確意見。
根據申請文件，同行業可比公司主要客戶為制藥企業、生物技術公司等，而發行人主要客戶為研究型醫生等個人客戶。
鑒于此，上市委要求發行人代表說明：（1）研究型醫生是否是從事國內從事靶標發現研究的主流群體，其采購發行人產品是否涉及買賣數據、數據造假、編造研究過程等醫學科研誠信事件；（2）報告期各期公司銷售費用率遠高于同行業公司的原因及合理性，報告期第三方回款占營業收入比例在50％以上的原因及合理性。
根據申請文件，發行人報告期持續虧損且虧損幅度擴大，毛利率持續下降，期間費用率遠高于同行業可比公司。
對此，上市委要求發行人代表說明：（1）靶標篩選及驗證服務業務收入下降幅度較大的原因；（2）公司服務的群體特殊且范圍有限，公司經營情況改善是否有核心技術和市場空間方面的支撐；（3）公司2020年12月確認的向普米斯生物轉讓項目收入是否符合收入確認條件，公司是否符合《科創屬性評價指引》對收入及增長率的要求。要求保薦代表人對公司持續經營能力發表明確意見。
醫藥企業被否原因幾何？
與吉凱基因同日終止審核的海和藥物，則是在上周（9月17日）上會被否，其同樣是一家醫藥企業。
海和藥物是一家專注于抗腫瘤創新藥物發現、開發、生產及商業化的自主創新生物技術公司，公司以靶向藥、表觀遺傳調節、腫瘤免疫治療及聯合療法為核心，布局了靶向蛋白降解技術，建立了以“生物標志物”為指導的精準醫療平臺。
最新上會稿財務數據顯示，海和藥物于2018年、2019年分別實現營業收入1，875萬元、1，537．91萬元；公司于2018年至2020年分別實現歸母凈利潤－4．28億元、－2．93億元、－7．09億元。
會上，海和藥物的研發情況、技術依賴、研發模式是否對競爭力有影響等。
上交所要求發行人代表：（1）對照口服紫杉醇（RMX3001）、AL3810、SCC244等核心產品相關適應癥的最新臨床試驗結果，說明該等產品在國內外的開發策略、適應癥及聯合用藥的拓展方向、產品注冊路徑及預計時間表；（2）結合同一產品或競品在國外臨床試驗及上市審批的最新結果，說明發行人對上述核心產品的臨床試驗及上市審批風險是否充分估計并準確披露。
同時要求發行人代表：（1）說明發行人與韓國大化、藥物所等主要合作方在核心產品研發過程中的分工情況；（2）說明為何報告期內，在通過化合物專利權受讓方式與藥物所合作的核心產品在后續研發過程中，均委托藥物所進行外包研發服務，而在與韓國大化合作產品的后續研發中，并未委托藥物所進行外包研發服務，該等情形是否表明，發行人在與藥物所合作產品的后續研發中，對藥物所持續構成技術依賴；（3）結合發行人已開展二期以上臨床試驗的核心產品均源自授權引進或合作研發的情況，說明發行人是否獨立自主對引進或合作開發的核心產品進行過實質性改進且未對合作方構成持續技術依賴，說明發行人關于科創板定位的自我評價是否真實、準確、完整。
上交所要求發行人代表：（1）說明發行人關于“自身具有獨立完備的化合物專利的發明能力，而新藥研發的科技創新工作并不停留在化合物發現層面”的理解，并陳述相關理由；（2）說明化合物早期發現對新藥成功研發的作用；（3）分析目前以合作研發與授權引進為主的研發模式對自身競爭力的影響。
上交所科創板上市審核中心在審核問詢中重點關注了以下事項：一是發行人研發能力、現有研發管線是否對藥物所存在依賴，是否具備獨立自主的研發能力；二是關于國有股權喪失控股地位的股權轉讓是否合法合規以及丁健以一元對價受讓股權的合理性；三是發行人與藥物所的交易是否符合相關法律法規及中科院、藥物所內部管理規定，交易價格是否公允，相關交易是否需比照關聯交易披露；四是發行人持股比例4．8986％股東的執行事務合伙人上海博荃股權投資管理有限公司為發行人提供服務以及相關服務定價的合理性。
科創板上市委員會審議認為：結合發行人已開展二期以上臨床試驗的核心產品均源自授權引進或合作研發，發行人報告期內持續委托合作方參與核心產品的外包研發服務等情況，認為發行人未能準確披露其對授權引進或合作開發的核心產品是否獨立自主進行過實質性改進，對合作方是否構成技術依賴，不符合《科創板首次公開發行股票注冊管理辦法（試行）》第五條和第三十四條，《上海證券交易所科創板股票發行上市審核規則（2020年修訂）》第二十八條的規定。
從兩家被否的醫藥企業被關注的問題來看，上市委比較關注醫藥企業的研發能力、技術先進性和科技創新能力。
來源：資本邦
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