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今日，國內(nèi)ADC龍頭企業(yè)榮昌生物（09995．HK）與國際知名生物制藥公司西雅圖基因（Seagen Inc． 納斯達(dá)克：SGEN）達(dá)成一項(xiàng)全球獨(dú)家許可協(xié)議：

針對榮昌生物的ADC新藥維迪西妥單抗（RC48，商品名：愛地希?），Seagen 將付出 2 億美元首付款＋最高 24 億美元的里程碑付款，以獲得該藥物全球部分地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。這筆交易刷新了由百濟(jì)和諾華創(chuàng)造的國內(nèi)單品海外授權(quán)交易金額的最高紀(jì)錄。

根據(jù)協(xié)議內(nèi)容，維迪西妥單抗在大中華區(qū)、亞洲所有其他國家（日本、新加坡除外）的開發(fā)和商業(yè)化將繼續(xù)由榮昌負(fù)責(zé)，而全球其他地區(qū)的權(quán)益則歸Seagen所有。但協(xié)議規(guī)定：Seagen 還需要向榮昌生物支付根據(jù)維迪西妥單抗在 Seagen 地區(qū)銷售的金額計(jì)算的特許權(quán)使用費(fèi)，以及金額為產(chǎn)品累計(jì)銷售凈額的高個(gè)位數(shù)至百分之十幾的比例提成。

維迪西妥單抗于今年6月獲批，是首款獲批上市的中國國產(chǎn)ADC藥物，用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）。作為單藥治療，維迪西妥單抗在HER2表達(dá)的尿路上皮癌、胃癌和乳腺癌等多種腫瘤上都顯示出了臨床抗腫瘤活性，尤其在HER2低表達(dá)的腫瘤患者中取得了良好的治療效果。

去年9月起，維迪西妥單抗治療尿路上皮癌適應(yīng)癥先后獲得美國FDA、中國藥監(jiān)局突破性療法認(rèn)定，治療晚期乳腺癌適應(yīng)癥獲得中國藥監(jiān)局突破性療法認(rèn)定，是迄今唯一一個(gè)獲得美國FDA突破性療法認(rèn)定的囯產(chǎn)ADC藥物。

目前，HER2的競爭越發(fā)激烈。在阿斯利康與第一三共合作的DS－8201“大顯神通”后，一些國內(nèi)生物技術(shù)公司也開始嶄露頭角，科倫藥業(yè)A166、新碼生物ARX788、康寧杰瑞HER2雙表位雙抗等開始挑戰(zhàn)DS－8201的地位，維迪西妥單抗也加入了這一行列。

2020年ASCO年會(huì)上，由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院沈琳教授牽頭的“RC48治療HER2過表達(dá)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌Ⅱ期臨床研究”結(jié)果公布。 研究顯示，維迪西妥單抗在三線及以上HER2過表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌中的客觀緩解率（ORR）達(dá)到了23．6％，取得了全球領(lǐng)先的臨床數(shù)據(jù)。

事實(shí)上，早在此次合作之前就有觀點(diǎn)指出，維迪西妥單抗的結(jié)構(gòu)為HER2抗體經(jīng)mc－val－cit－PABC linker偶聯(lián)MMAE毒素，ADC技術(shù)與Seagen存在類似之處。

今年5月，榮昌生物擬申請科創(chuàng)板上市，其公告稱計(jì)劃募集資金總計(jì)約40億元，其中半數(shù)將用于以維迪西妥和泰它西普為主的產(chǎn)品臨床研發(fā)及商業(yè)化上。榮昌生物曾公開表達(dá)對該款藥物寄予“開啟腫瘤靶向治療新時(shí)代”的厚望，國泰君安證券也曾對該藥進(jìn)行預(yù)測：“商業(yè)化后，維迪西妥單抗風(fēng)險(xiǎn)調(diào)整后峰值銷售額可達(dá)37億人民幣。”

西雅圖基因看好的也是這款A(yù)DC新藥先進(jìn)的技術(shù)和巨大的市場潛力。西雅圖基因總裁兼首席執(zhí)行官Clay Siegall博士表示：“維迪西妥單抗是一款具有多個(gè)開發(fā)機(jī)會(huì)的晚期臨床產(chǎn)品，作為單藥治療或聯(lián)合PD－1抑制劑治療，它在不同HER2表達(dá)水平的多種實(shí)體瘤中均充分顯示出了差異化ADC的潛力，能進(jìn)一步延展和豐富西雅圖基因產(chǎn)品管線的深度和多樣性，在戰(zhàn)略上有利于我們繼續(xù)拓展全球空間，向各地患者提供有意義的治療。”

而作為榮昌生物聯(lián)合創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官兼首席科學(xué)官，房健民博士也表示，此次合作“將是榮昌生物從一個(gè)中國本土公司向國際化生物制藥公司轉(zhuǎn)變的一個(gè)重要里程碑。”

本文來源于億歐，原創(chuàng)文章，作者：魏江翰。轉(zhuǎn)載或合作請點(diǎn)擊轉(zhuǎn)載說明，違規(guī)轉(zhuǎn)載法律必究。