無需服用免疫抑制藥物，Carmat人工心臟將于今年二季度上市
一個人的胸腔內跳動的是一顆機械的心，這樣的“鐵心腸”在現代社會卻是救命的法寶。
晚期心力衰竭患者的心臟已經無法正常運作，最佳的治療方法就是心臟移植。然而合適的心臟供體極其稀少，很多患者在等待移植的過程中病情加重可能就去世了。
人工心臟在這樣的供需失衡下出現，用人工的心臟代替人體自身的心臟實現跳動，促進全身血液循環。
Carmat致力于為晚期心力衰竭患者打造能自我調節的全人工心臟，代替那些已經無法正常運行的心臟。
此前，大多數人工心臟都是為了使患者度過危險期臨時植入體內的，最終患者還是要進行心臟移植。而Carmat的人工心臟試圖代替真正的人類心臟，一直在人體內運行下去。
Carmat的人工心臟不只是在外形上像人的天然心臟，還可以模擬天然心臟的活動。其人工心臟借鑒了導彈設計中的電子傳感技術，可根據不同情況自動調節血壓、血流速度以及心率，而且是由生物材料制成，可以避免人體免疫系統的排異反應，降低血栓風險。
第一個具有自我調節功能的全人工心臟
心臟，人體最重要的器官，將血液輸送到全身。當心臟不能執行其輸血的功能以滿足人體新陳代謝的需求時，就會發生心力衰竭。終末期心力衰竭患者唯一有效的治療方式是心臟移植。
心臟移植技術在不斷精進。目前，心臟移植后患者5年生存率可以達到80％—90％，10年生存率可達70％。
但醫院里心臟供體稀缺，等待遙遙無期。晚期心力衰竭患者只能等待合適的供體，在這期間隨時可能出現病危的情況。
人工心臟的出現，挽救了這群等待新生的人。廣義上，人工心臟分為心室輔助裝置（VAD）和全人工心臟（TAH）。全人工心臟代替人體心臟下部的兩個腔室，維持心臟的正常功能。而永久性人工心臟將與患者長期共存，真正地充當患者的心臟。
從一開始，Carmat就奔著永久性人工心臟的方向前行。
Carmat創始人Alain Carpentier和空中客車集團的工程師將戰斗機的技術轉向民用，共同設計了Carmat永久性人工心臟。
人工心臟由生物材料制成，心臟的表層由經特殊處理后的牛心臟組織物所覆蓋，降低了術后并發癥的風險，不需要移植者服用免疫抑制藥物。心臟移植的費用本來就高，能省一筆是一筆。
而且該人工心臟是第一個具有自我調節功能的人工心臟，借鑒導彈設計中的電子傳感技術，配備一個復雜的傳感器和微處理器系統，可以根據不同情況自動調節血壓、血流速度以及心率。當患者處于不同狀態時，人工心臟會調節泵血節奏，加速或減緩血液流動速率。
這種人工心臟預計可代替人類心臟持續工作5年，讓病人恢復正常生活。
目前，Carmat生產的Aeson人工心臟由三部分組成：植入式假體、外部設備、醫院護理控制臺。
來源：Carmat官網
植入式假體配備一個電動液壓系統，包含兩心室、四生物瓣膜等。外部設備是一個控制器和兩個電池支架，重4公斤。此外，醫療團隊可以通過醫院護理控制臺在植入的過程中控制并監視假體。
現代瓣膜手術之父創立
Carmat是一家位于法國的醫療技術公司，成立于2008年。在空中客車集團的幫助下，現代瓣膜手術之父的Alain Carpentier和Truffle Capital風投公司共同創立了Carmat。
要想在人工心臟這個新領域獲得一席之地，就需要各方面人才的通力合作。
Carmat創始人Alain Carpentier被國際社會視為現代瓣膜手術之父，為心臟瓣膜手術和心力衰竭做出了決定性的貢獻，曾在2007年因發明了生物假體和開發用于心臟瓣膜的整形／重建手術獲得拉斯克醫學獎。
Stéphane Piat 是醫療器械商業開發的專家，他于2016年9月加入 Carmat 擔任首席執行官。此前，他曾在雅培（Abbott）血管部門負責用于二尖瓣修復的產品Mitraclip的臨床和商業開發。
Jean－Pierre Garnier是Carmat的董事會主席，他曾合并兩大醫藥集團——葛蘭素威康和史克必成，創建了葛蘭素史克（GSK）。
2017年，Carmat在歐洲交易創業板alternext市場上市，股票發行價為18．75歐元
患者去世，前期試驗困難重重
2013年，巴黎蓬皮杜歐州醫院完成了世界上第一例永久性人工心臟移植手術，使用的正是Carmat的人工心臟。這顆人工心臟的重量約900克，是人類心臟重量的3倍，這么大的心臟只適合86％的男性病患和20％的女性病患。
76歲的患者在術前的狀態很差，基本上已經在倒計時過日子，除了移植人工心臟沒有其它的辦法。在植入人工心臟后的75天，患者因人工心臟短路去世。
隨后，Carmat完成了其一期試驗，共為4名晚期心力衰竭患者植入了人工心臟。4名患者術后存活時間共計21個月，其中兩名患者因人工心臟電子驅動裝置故障去世，另外兩名患者的人工心臟一直在正常運行。
此后，Carmat加強了對術后患者的管理，避免因設備操作不當導致患者陷入危險。
2016年8月底，Carmat二期臨床試驗的首位受試者死亡。法國國家藥品與健康產品安全局要求Carmat公司停止一切人體心臟移植手術，并在查明患者死因之前不重啟相關臨床試驗。
開展PIVOTAL、EFICAS研究，確保人工心臟安全性
為了確保人工心臟產品的安全性，Carmat積極開展各種臨床研究。
該公司在全球范圍內開展PIVOTAL研究，評估植入人工心臟的患者在180天內的生存狀況，旨在實現其人工心臟產品的商業化。
2017年，Carmat通過在哈薩克斯坦和捷克共和國進行的首次生物假體植入，成功地在國際上開展了PIVOTAL研究。
在2019年Carmat公開的臨床結果中，患者的情況在不斷改善。PIVOTAL研究的前11名患者中有73％都達到了研究目的，在植入人工心臟后的6個月內存活或成功移植。研究中，患者植入人工心臟的最長期限超過了20個月。
除了6個月的高存活率外，Carmat還應用新方案顯著減少了最后3名患者的術后出血，同時避免了腦血管事故、胃腸道出血等相關風險。
2019年4月，法國國家衛生局批準了Carmat公司的EFICAS研究，該研究是一項針對法國52名患者的多中心非隨機研究。研究的總費用由法國政府承擔三分之二，法國社會團結與衛生部已向Carmat撥款1300萬歐元。
2019年9月， FDA有條件地批準了Carmat公司的研究性器械豁免（IDE）申請，以啟動其全部人造心臟的美國早期可行性研究。
Carmat公司憑借在PIVOTAL研究中獲得的臨床經驗，對植入式假體和便攜式系統進行了改進，研發出了新版本。2021年2月，FDA有條件地批準Carmat在早期可行性研究（EFS）中使用其新版的人工心臟。
全人工心臟產品獲歐盟CE認證，將于第二季度上市
一直以來，Carmat 公司都在努力實現其人工心臟產品的商業化。
2017年11月，Carmat與米其林旗下的AddUp公司達成合作，本次合作旨在利用AddUp的3D打印技術，提高Carmat公司大規模生產人工心臟的能力。
2020年12月，Carmat宣布其全人工心臟都獲得了CE標志，這是歐盟有關安全管控的認證。這說明Carmat的人工心臟可作為等待心臟移植的晚期心力衰竭患者的臨時治療方案，在所有認可CE認證的國家銷售。
Carmat的人工心臟將于2021年第二季度以Aeson品牌上市。該設備的成本超過18萬美元，Carmat需要與保險公司和政府合作，降低研發成本。
人工心臟的終點是永久跳動
受制于技術與心臟移植的不可逆性，目前的人工心臟僅用作患者心臟移植前的過渡性治療手段，還無法完全取代人類心臟，永久地留在人體內。
當前，人工心臟行業中的佼佼者Syncardia公司正在進行永久性人工心臟的臨床試驗。其研發的Cardiawest人工心臟是首家經美國、加拿大、歐盟認證可進行臨床應用的全人工心臟，曾植入一位25歲的患者體內，幫助其度過心臟移植前的555天。
開發全球第一顆全內置人工心臟的Abiomed公司已經退出全人工心臟市場，重點開拓心室輔助裝置市場，并取得成功。
目前，中國企業主要是在心室輔助裝置領域活躍。
在重慶市政府推動下，重慶永仁心醫療器械有限公司引進日本技術，生產的植入式左心室輔助系統——“永仁心”人工心臟，于2019年8月26日成功獲得國家藥監局批復上市。這是我國第一個正式上市的植入式心室輔助裝置。
蘇州同心醫療科技有限公司聯合阜外醫院自主研發第三代全磁懸浮人工心臟，質量不到180g。2017年6月至10月，北京阜外醫院以人道主義豁免形式通過倫理審批，將全磁懸浮人工心臟用于救治三例危重患者，并獲得成功。
據國家心血管病中心發布的《中國心血管病健康和疾病報告2019》，中國心血管病患病率處于持續上升階段，推算心血管病現患人數3．30億，其中心力衰竭患者890萬。
隨著技術的發展與人類生活質量的提升，人工心臟絕不會僅局限于心臟移植前的短暫治療，而是要通過智能化、多學科聯動實現永久性跳動。
作者：陳婕
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