科創板奧泰生物今日申購，監管收緊或引起業績波動
POCT新品上市周期長，歐盟新法規IVDR對IVD制造商提出更高要求。
本文為IPO早知道原創作者｜羅賓
據《IPO早知道》消息，杭州奧泰生物技術股份有限公司（下稱“奧泰生物”）于今日（3月15日）開始申購，申購代碼為787606。此次公開發行股票數量為1350萬股，發行后公司總共股本為約5390．41萬股，發行價為133．67元，募資總額約18．05億元。
公司符合的科創板上市標準為：“預計市值不低于人民幣10億元，最近兩年凈利潤均為正且累計凈利潤不低于人民幣5000萬元，或者預計市值不低于人民幣10億元，最近一年凈利潤為正且營業收入不低于人民幣1億元”。
奧泰生物主營業務為體外診斷行業中的POCT產品，覆蓋傳染病檢測、毒品及藥物濫用檢測、傳染病檢測、婦女健康檢測、腫瘤檢測和心臟標志物檢測等五大應用領域。公司98％以上的營收都來自海外。
POCT（即時診斷）區別于專業實驗室診斷，無需中心實驗室，可直接在患者身旁進行檢測，能快速進行診療、護理、病程觀察，可廣泛應用于醫院、基層醫療機構、家庭、突發事件、臨床應用、優生優育等場景。
2017年至2020年，奧泰生物實現營收分別為人民幣1．30億元、1．84％億元、2．41億元及11．36億元，報告期歸母凈利潤分別為3416．99萬元、5642．53萬元、7841．94萬元及6．8億元。
2020全年，奧泰生物營業收入同比增長370．58％，歸母凈利潤同比增長766．73％，主要是2020年度新冠檢測產品的銷售大幅增長。公司預計2021年一季度可實現營業收入2．5億元，同比增長269．16％，預計2021年一季度可實現扣非凈利潤1．075億元，同比增長234．71％。
2020年1－6月，公司新冠病毒抗體檢測產品銷售額達3．74億元，對傳染病檢測產品的銷售收入貢獻率為89．64％，對主營業務收入貢獻率為77．10％，成為公司2020年1－6月最重要的收入來源。
由于海外疫情，與呼吸道相關的POCT市場訴求快速上升尤為明顯。然而剝離新冠檢測產品后，奧泰生物其他主營產品銷售狀況下降。在品牌模式和產品、技術迭代上，公司的增長空間面臨挑戰。
從技術角度看，奧泰生物產品是以酶免疫、膠體金、化學發光、流式熒光發光等為診斷技術手段為支撐的免疫試劑產品。招股書顯示，公司的毒品及藥物濫用檢測產品占比最高，這與其針對海外市場銷售有關。
來源：招股書
毒品及藥物濫用檢測主要是基于膠體金技術平臺（占比超98％），膠體金是一種非常成熟的應用診斷技術，成本低、技術難度系數相對較低，也被用于傳染病檢測中。體外診斷的業界認為，化學發光等較新技術對傳統檢測技術替代是推動免疫診斷市場增長的主要因素。其他技術手段帶來的增量相對有限。2017至2019年，奧泰生物研發費用占營收比例分別為20．00％、16．80％、14．89％，逐年下降，2020年上半年研發費用率為5％。
POCT產品有一定壁壘，體現在上市的周期上，新品推出需要時間。新產品研發從立項到上市一般需要3－5年時間，其中研發周期一般需要一年以上，新產品研發成功后的注冊審批周期一般為1－2年。
奧泰生物的產品銷往國外以ODM模式為主，少量產品為自有品牌，與國內主要的POCT企業明德生物（002932．SZ）、基蛋生物（603387．SH）、萬孚生物（300482．SZ）有明顯不同。作為奧泰生物最大的銷售市場，歐盟地區的新法規 IVDR 可能影響奧泰生物的經營狀況。
歐盟新法規IVDR對IVD產品分類規則分類更為復雜、嚴格，導致產品重新分類后的注冊周期延長，注冊費用提升。同時，IVDR對制造商提出了更嚴格的要求，進一步強調了制造商責任并加強了對產品上市后監管要求。IVDR實施后，將對公司現有的ODM業務模式業績產生一定風險。
本文由公眾號IPO早知道原創撰寫
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