2021年需要關注的這些醫藥政策
2020年依然是醫藥政策大年。回首過往,“三醫聯動”改革不斷深入,以醫保局帶量采購和使用為深化醫改的突破口,深刻地影響著醫藥全產業鏈,同時醫保目錄調結構+創新藥準入談判常態化,整個醫藥市場“騰空間、調結構”日益加速 。
數據顯示,三批藥品國采節省費用539億元,冠脈支架集采預計可節約117億元。醫保目錄“騰籠換鳥”,支付結構傾向創新藥,創新并且是高質量的創新成為了藥企核心競爭力,同時也是市場投資主線。
2020年里,基藥目錄、醫保支付改革、互聯網醫療等政策也相繼迎來了一些調整與變化。巨大的結構裂變在即,企業裁員、產品線優化頻繁,也有變賣資產聚焦主業避寒者．風云際會,大浪淘沙,誰能成為明日贏家?2021年這些政策仍需醫藥人留意。
帶量采購:藥品、耗材集采齊上陣
1．藥品集采一年兩次,邁向常態化
2020年伊始,第二輪藥品國采開標,共涉及33個品種,覆蓋糖尿病、高血壓、抗腫瘤和罕見病等治療領域,本次集采平均降價幅度達到53%,最高降幅達到93%,尤其是降糖藥等慢性病常用藥。外資原研藥平均降幅82%,仿制藥平均降幅51%。
2020年下半年,第三批藥品集采緊隨而至,繼續延續競價思路。8月24日,上海聯采辦發布第三批國家集中帶量采購中選結果,除拉米夫定流標外,其余55個通用名品種成功中標。此次國采平均降價53%,最大降幅達到98．7%。
這一年,有關藥品國采未來走向也開始越來越明晰,帶量采購預計每年開展兩次。不僅僅是化藥,生物類似藥、胰島素等也將逐步開展集采,另外注射劑一致性評價工作也已啟動。一旦市場競爭充分,相關規則出臺,我國醫藥產業結構將會發生重大變化,仿制藥市場重新洗牌,進口替代加速。
在年末之際,12月25日,上海陽光醫藥采購網發布了第四批國采信息申報的工作通知,第四批集采工作正式開始。44款藥品、90個品規入選,涉及腫瘤、糖尿病、高血壓、抗感染、呼吸、消化等領域。基于首批“4+7”帶量采購、“4+7”擴面,以及二批、第三批集采平均降幅均達到50%以上,業內預測明年開標的第四批國采,藥品平均價格降幅也會超過一半。
分析者認為,藥品集采的常態化會帶來藥品競爭格局的重構,能夠加速進口藥企占主導的品種的國產替代,為國內藥品企業創造市場機會。同時,一批低劣,同質化發展的仿制藥企也將快速退出,相關企業估值也會調整。另一邊,藥企巨頭們也在忙著裁員、優化產品線,小企業則變賣資本過冬．．．．．
真是印證了那一句,唯一不變的是變化。
2．心臟支架打響耗材集采第一槍,骨科接棒
同藥品一樣,醫用耗材也是醫療貪腐的重災區。有了藥品國采的經驗,在經過全國多地試點的基礎之上,今年高值耗材國采打響了第一槍,第一單瞄準了一直被詬病臨床濫用屢禁不止的主角——冠脈支架,也即心臟支架,支架產品流通中的價格水分大,業內人士稱通過集采可以起到降價、節省醫保資金的作用。
10月16日,國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室下發關于《國家組織冠脈支架集中帶量采購文件(GH-HD2020-1)》的公告。本輪集采涉及冠脈雷帕霉素洗脫鈷基合金支架系統、藥物支架系統、依維莫司洗脫冠狀動脈支架系統等27款冠脈支架,集中帶量采購周期為2年。
11月5日,國家組織冠脈支架集中帶量采購中選結果公示。8家企業的10個產品擬中選。中選企業包括山東吉威、易生科技、微創醫療、樂普醫療、美敦力、深圳金瑞凱利、波士頓科學、萬瑞飛鴻。冠脈支架均價從約1．3萬元降至約700元,相比2019年,平均降幅93%,按意向采購量計算,預計節約109億元。
第一批冠脈支架國采結束不久,第二批高值耗材國采文件也緊隨其后。11月24日,一份關于第二批高值耗材集采紅頭文件在圈內流傳,文件顯示,本次第二批集中采購數據快速采集涉及6大類:人工髖關節、人工膝關節、除顫器、封堵器、骨科材料、吻合器六種高值耗材。
不久后,12月18日四川省發布通知,公布第二批高值耗材國采涉及產品在四川申報企業名單,并要求美敦力、強生、雅培、微創、威高等258家企業在12月27日前,完成相關產品的基礎信息填報及匹配工作,涉及醫保編碼等關鍵內容。
同冠脈支架一樣,骨科耗材也是臨床用量大、價格相對高昂的醫用耗材。全國集采將加速市場格局變化,國產骨科耗材品牌市占率有望提升。
醫保目錄:凡進必談,為創新藥開通綠色通道
2020年關于醫保目錄調整的任何風吹草動都牽動人心。4月29日,國家醫保局發布《基本醫療保險用藥管理暫行辦法(征求意見稿)》,該意見首次確定了醫保目錄調整的程序,原則上每年調整1次。并且對調入調出的藥品也做了相關規定。另外,國家醫保局將會在接下來的醫保目錄動態調整里繼續采用談判或準入競價方式。
8月17日,國家醫保局正式下發《2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案》和《2020年國家醫保藥品目錄調整申報指南》兩個文件。值得關注的是,工作方案中明確納入調整范圍的新藥需是在2020年8月17日之前獲得批準上市,這不同于此前發布的征求意見稿中 提到的“藥品上市最后截止期限為2019年12月31日”。國家醫保局鼓勵新藥的意圖顯而易見。
2020年12月28日,新版醫保目錄正式對外公布。此次調整后目錄內藥品總數為2800種,其中西藥1426種,中成藥1374種。目錄內中藥飲片未作調整,仍為892種。其中經過談判,共119種藥品談判成功,其中目錄外談判成功96種,目錄內談判成功23種。談判總成功率為73．46%。談判成功的藥品平均降價50．64%。
抗癌藥依舊是本次調整當中的熱點,一批明星抗癌藥大降價。據國家醫保局介紹,2018年17款抗癌藥通過談判成功納入目錄,2020年底協議到期。這17種抗癌藥中,3種藥品有仿制藥上市被納入乙類管理。14種獨家藥品按規則進行了續約或再次談判,平均降幅為14．95%,其中個別一線抗癌藥降幅超過60%。經測算,14種抗癌藥降價,預計2021年可為癌癥患者節省30余億元。另本次調整還新增了包含PD-1、侖伐替尼等在內的17種抗癌藥。
近些年,我國在不斷探索與完善醫保談判機制。從2015年起,至今已進行了五批談判。往后醫保談判預計每年都會進行,醫保目錄動態調整機制建立,近一步利好創新藥。同時一批臨床價值不高的藥品也會被踢出,為新藥讓路。
醫保支付改革:左手DRG,右手DIP
2019年,國家醫保局確定了30個城市開展疾病診斷相關分組(DRGs)付費試點。2020年,DRG付費改革試點工作已逐漸步入正軌。
6月18日,國家醫保局印發了醫療保障疾病診斷相關分組(CHS-DRG)細分組方案(1．0版)的通知。CHS-DRG細分組是對《國家醫療保障DRG(CHS-DRG)分組方案》376組核心DRG(ADRG)的進一步細化,是DRG付費的基本單元,共618組。對于醫保部門來說,這項改革將實現以患者為中心、提高醫保基金使用效率,進而促成醫保購買談判和財務收支平衡。隨著DRG改革深入,加上帶量采購的疊加效應,企業未來將要面對醫院用藥量和用藥金額的“雙降”局面。
在探索醫保付費改革過程中,除了DRG付費,我國還制定了更符合國情的按病種分值付費(DIP)方法。10月19日,國家醫保局印發《區域點數法總額預算和按病種分值付費試點工作方案》,明確以地級市統籌區為單位開展試點工作,用1-2年的時間,將統籌地區醫保總額預算與點數法相結合,實現住院以按病種分值付費為主的多元復合支付方式,到2021年年底前,全部試點地區進入實際付費階段。
11月3日,國家醫保局印發區域點數法總額預算和按病種分值付費試點城市名單。最終27個省71個城市入選。11月20日,國家醫保局下發《關于印發國家醫療保障按病種分值付費(DIP)技術規范和DIP病種目錄庫(1．0版)的通知》。此次DIP技術規范與目錄庫的出臺,為試點城市提供了重要的技術指導與支撐。12月14日,國家醫保局發布2021年DRG付費國家試點專家固定聯系分組名單,要求各試點城市加強與專家的溝通聯系．
DIP基于全樣本數據的診斷+操作自動分組,其脫胎于DRGs,管理起來更簡單,是適合我國大部分地區國情的支付方式。DIP落地后將倒逼醫院合理利用醫療資源,限制過度醫療,是醫保進一步探索多元化的醫保結算方式,對醫藥行業影響深遠。2021年,在醫保支付改革浪潮中,DRG和DIP將會并行發展。
基藥目錄:“神藥”加速出局,高價藥有望納入
另一邊,基藥目錄調整的消息也在2020年陸續傳開。我國從2009年開始實施基藥目錄制度,此后覆蓋的藥品數量在不斷擴增,2009版僅有307種,到2013版擴增到了520種,2018版再次擴增到685種。
2020年7月14日,相關部門就基藥的相關問題召開了會議,并明確計劃對現行的2015版基藥目錄管理辦法進行更新、修訂。會議紀要指出,基藥的調整周期仍是三年,每年動態調整,基藥定位不變。從時間上來推算,2021年基藥目錄會大規模調整。在調整原則上,預計“神藥”會加速出局,臨床價值高的新藥,過評仿制藥會獲得重用。該內容還提到,基藥將與慢病長處方結合建立基藥核心用藥目錄。
10月15日,國家基藥制度會議在重慶召開,多家藥企代表應邀參會。消息顯示,相關部委負責人已明確表態,基藥不等于低價藥,有臨床價值的高價藥也可以考慮納入基藥目錄。同時,基藥調整不會考慮企業主動申報,將以臨床專家遴選方式為主。
此后,11月16日國家基藥管理辦法征求意見討論會議紀在業內流傳。2021年基藥調整重點考慮方向包括:1、傳染病方面用藥;2、慢病以及癌癥、腫瘤轉慢病用藥;3、常見疾病用藥;4、以疾病為主導方向,確實患者無藥可用,需要對癥治療的,要選擇最合適的范圍;5、主要看產品價值,臨床終點指標的改善,能夠使患者的長期生命質量提高,以能治愈為標準。
值得關注的是,與會代表建議基藥目錄擴容數量希望能夠達到90%、80%、60%醫院配備比例要求,并且基藥數量900個才能滿足政策要求。2021年,基藥目錄調整也將是一大看點。
互聯網醫療:醫保進入,“醫+藥”深化融合
2020年在疫情的特殊背景下,互聯網醫療政策有了一系列突破。“互聯網+醫、藥、險”生態系統嘗試探索,“互聯網+”醫保支付政策逐步落地。
2020年1月22日,醫保局制定的《零售藥店醫療保障定點管理暫行辦法(征求意見稿)》,患者網上購藥有望獲得醫保支付;2020年2月25日,醫保局正式發布《關于全面推廣應用醫保電子憑證的通知》,決定在全國范圍推廣應用醫保電子憑證。互聯網售藥在線上支付和異地結算這兩個關鍵方面取得重要進展。
互聯網醫療服務費用將納入醫保支付范圍,呼聲已久。今年互聯網醫療開啟破冰之旅。2020年3月,國家醫保局和衛健委聯合發布的《關于推進新冠肺炎疫情防控期間開展“互聯網+”醫保服務的指導意見》,將符合條件的“互聯網+”醫療服務費用納入醫保支付范圍,鼓勵定點醫藥機構提供“不見面”購藥服務;7月15日,國家發改委、中央網信辦、工業和信息化部等13部門聯合發文也提到,將符合條件的“互聯網+”醫療服務費用納入醫保支付范圍;規范推廣慢性病互聯網復診、遠程醫療、互聯網健康咨詢等模式;探索多點執業、鼓勵在線購藥等。
11月2日,國家醫保局發布的關于積極推進“互聯網+”醫療服務醫保支付工作的指導意見,更是將線上醫療服務醫保支付推向實操階段。另國家發改委、中央網信辦于4月份也曾發布《關于推進“上云用數賦智”行動 培育新經濟發展實施方案》的通知。由國家發改委牽頭,首次從國家層面提出將首診納入互聯網醫療、醫保,一時間引起了業內廣泛關注。
11月12日,根據新修訂的《藥品管理法》,國家藥監局綜合司對《藥品網絡銷售監督管理辦法(征求意見稿)》作了修改并再次公開征求意見,從藥品網絡銷售者、銷售范圍、銷售處方藥條件和銷售者義務等方面明晰了網售處方藥的監管細則。網售處方藥有望有條件地放開．
走過2020,在線問診、網上購藥、醫保線上支付等互聯網醫療各業務環節深化融合,進入形成閉環的關鍵發展階段。邁入2021,互聯網醫療在接下來的發展依然備受關注。在各方政策利好下,處方藥外流+慢性病的潛在市場空間極大,有望率先打通“醫+藥”生態閉環。
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