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美國一家公司的深部腦刺激（DBS）系統(tǒng)近日獲得美國FDA的突破性設(shè)備指定。

《FDA REPORTER》1月8日消息

功能性神經(jīng)調(diào)節(jié)有限公司（Functional Neuromodulation Ltd．）1月6日宣布，它已獲得美國FDA設(shè)備和放射健康中心（CDRH）對Vercise深部腦刺激（DBS）系統(tǒng)的突破性設(shè)備指定（Breakthrough Device Designation），該系統(tǒng)由波士頓科學(xué)公司（Boston Scientific Corporation）開發(fā)和制造，用于治療65歲及以上可能患有輕度阿爾茨海默病的患者。突破性設(shè)備的指定將提供關(guān)于設(shè)備開發(fā)和評估的優(yōu)先審查，以幫助患者和醫(yī)療保健提供商及時獲得醫(yī)療設(shè)備，這些設(shè)備可對威脅生命或不可逆轉(zhuǎn)的衰弱性疾病或狀況提供更有效的治療或診斷。

對穹隆的深部腦刺激示意圖

阿爾茨海默病是最常見的癡呆癥形式，是一種逐漸使人衰弱的疾病，是美國65歲及以上老年人的第五大死因。在世界范圍內(nèi)，估計(jì)至少有5000萬人患有阿爾茨海默病或其他癡呆癥。阿爾茨海默病沒有確定的預(yù)防、治療或甚至減緩其發(fā)展的方法。

該公司的ADvance II pivotal研究旨在評估對輕度阿爾茨海默病患者的穹窿進(jìn)行深部腦刺激（DBS－f）的安全性和有效性，目前在美國、加拿大和德國的主要大學(xué)進(jìn)行了一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、對照試驗(yàn)，招募了多達(dá)210名患者。

Vercise DBS系統(tǒng)

“迫切需要新的方法來治療阿爾茨海默病。藥物治療顯示出非常有限的益處，有些有相當(dāng)大的副作用。DBS是一種有前途的替代方案，在其他神經(jīng)系統(tǒng)疾病中有著安全和成功的記錄。對于阿爾茨海默病，DBS－f將刺激傳遞到大腦記憶回路的關(guān)鍵位置，這似乎增強(qiáng)了回路中的活動，并驅(qū)動受疾病影響的其他大腦區(qū)域的神經(jīng)元活動。獲得突破性設(shè)備指定讓我們備受鼓舞，”功能性神經(jīng)調(diào)節(jié)有限公司首席執(zhí)行官Todd Langevin說。

根據(jù)指定，Vercise DBS系統(tǒng)通過刺激單側(cè)或雙側(cè)后連合穹窿，用于治療65歲及以上可能患有輕度阿爾茨海默病的患者，作為藥物控制不充分的輔助治療。

關(guān)于ADvance II研究

這項(xiàng)研究由約翰霍普金斯灣景醫(yī)療中心（Johns Hopkins Bayview Medical Center）精神病學(xué)主任Constantine Lyketsos醫(yī)學(xué)博士和多倫多大學(xué)神經(jīng)外科主任Andres Lozano醫(yī)學(xué)博士共同主持。

該臨床試驗(yàn)?zāi)壳霸诿绹�、加拿大和德國�?0個研究地點(diǎn)招募受試者。美國的城市包括鳳凰城、洛杉磯、蓋恩斯維爾、坦帕、奧斯汀、斯坦福、巴爾的摩、普羅維登斯、奧馬哈、維克森林和密爾沃基，還有加拿大的多倫多。以及德國的科隆、基爾、維爾茨堡、馬格德堡、慕尼黑、曼海姆、漢諾威和海德堡。

關(guān)于深部腦刺激

深部腦刺激使用類似于心臟起搏器的外科植入醫(yī)療設(shè)備，將輕微的電脈沖輸送到大腦的精確目標(biāo)區(qū)域。DBS療法從1997年開始在美國上市。該療法目前被批準(zhǔn)在美國、加拿大和歐盟用于治療原發(fā)性震顫、晚期帕金森病和癲癇等致殘性疾病。全球超過15萬人接受了DBS治療。

關(guān)于功能性神經(jīng)調(diào)節(jié)有限公司

功能性神經(jīng)調(diào)節(jié)有限公司成立于2010年，致力于推進(jìn)深部腦刺激療法的應(yīng)用，以幫助改善阿爾茨海默病和其他記憶和認(rèn)知障礙患者的生活。該公司獲得了Genesys Capital、Foundation Medical Partners和Boston Scientific的資助。

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