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1月29日,百濟神州有限公司(簡稱“百濟神州”)科創板上市申請已獲得受理,擬募資200億元,用于臨床試驗、研發中心建設、生產基地研發及產業化、補充流動資金。

(數據來源:招股說明書)

此前,百濟神州于2016年2月3日登陸美國納斯達克,共發行759萬股美國存托股票,發行價每股24美元。目前,百濟神州美股每股332美元,總市值為298億美元(約為2310億港元);百濟神州于2018年8月8日登陸港交所,發行6560萬股,每股發行價108港元。目前,百濟神州港股每股190．1港元,總市值2254億港元。

若此次登陸科創板順利,百濟神州將成為首家在“美股+H股+A股”三地上市的創新藥企。

百濟神州是一家全球性、商業階段的生物科技公司,專注于研究、開發、生產以及商業化創新型藥物,具備早期藥物發現、臨床前試驗、臨床研究、規模化的高質量藥物生產和以科學為基礎的商業化能力。

自成立以來,百濟神州已有11款自主研發藥物進入臨床試驗或商業化階段,其中,BRUKINSA?(百悅澤?,澤布替尼膠囊,zanubrutinib)與百澤安?(替雷利珠單抗注射液,tislelizumab)已獲批上市。

資料顯示,BRUKINSA?(百悅澤?,澤布替尼膠囊,zanubrutinib)是第一個獲美國FDA批準和第一個獲得突破性療法認定的中國自主研發的抗癌藥;百澤安?(替雷利珠單抗注射液,tislelizumab)與諾華的合作是迄今為止中國藥物授權交易首付款和交易總金額最高的合作。

2021年1月12日,百濟神州宣布與全球制藥巨頭諾華就其自主研發的抗PD-1抗體藥物替雷利珠單抗在多個國家的開發、生產與商業化達成合作與授權協議,首付款高達6．5億美元,總交易金額超過22億美元,創下目前國內單品種藥物授權交易金額最高紀錄。

研發人員超2100名,2020年研發費用超66億元

百濟神州建立了完整的腫瘤生物學研發體系,并搭建了化合物篩選平臺、小分子激酶抑制劑優化平臺、分析化學研究平臺、蛋白水解靶向嵌合分子技術平臺、雙(多)特異性抗體發現平臺、單B細胞抗體篩選平臺和抗體-藥物偶聯物開發平臺等多種藥物發現技術平臺。

截至2021年1月,百濟神州共擁有研發人員超過2100名,占員工總數超過40%。資料顯示,百濟神州2020年前9個月營業收入14．59億元,研發費用為66億元,研發投入極高。

(營業收入與研發投入)

極高的研發投入自然帶來匹配的收獲,招股書顯示,百濟神州在超過35個國家和地區執行超過60項正在進行的臨床試驗,其中包括超過25項III期或潛在注冊可用的臨床試驗。

例如,澤布替尼已提交19項新藥及新適應癥上市申請,覆蓋全球43個國家,并已在中國、歐盟、澳大利亞、加拿大、以色列等國家和地區獲得受理;替雷利珠單抗已在中國提交2項新適應癥上市申請并獲受理;帕米帕利已在中國提交1項新藥上市申請并被納入優先審評。

另外,百濟神州通過自主研發和授權合作搭建產品組合,其商業化產品及臨床階段候選藥物共有47款,包括7款商業化階段藥物、5款已申報候選藥物和35款臨床階段候選藥物。

在授權合作方面,百濟神州獲得百時美施貴寶授權,在中國大陸銷售瑞復美?(來那度胺膠囊)、維達莎?(注射用阿扎胞苷)及ABRAXANE?43(注射用紫杉醇(白蛋白結合型));獲得安進授權,在中國大陸銷售安加維?44(地舒單抗注射液)。其中,安加維?附條件獲批用于治療不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤患者的適應癥于2020年12月28日被納入國家醫保目錄,將于2021年3月1日生效。

在生產方面,百濟神州按照美國、歐盟及中國監管規定的設計標準在中國蘇州建立了多功能產業化基地,總面積達1．3萬余平方米,包括年產量約1億片的小分子藥物生產基地及500升規模的中試生物制劑生產設施。另外,百濟神州正在廣州建設大分子生物藥生產基地,總面積達10萬平方米,生產基地一期及二期工廠已分別于2019年9月和2020年12月落成,目前達到2．4萬升生物制劑產能,三期工廠計劃產能為4萬升,預計將于2021年底前建設完成,落成后總產能可達6．4萬升。

核心產品發展順利,兩款已獲批上市

百濟神州的核心產品主要包括百悅澤?(BRUKINSA?,澤布替尼膠囊,zanubrutinib)和百澤安?(替雷利珠單抗注射液,tislelizumab),以及一款已在中國提交新藥上市申請并被納入優先審評的自主研發藥品帕米帕利(pamiparib)。

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百悅澤?

百悅澤?(BRUKINSA?,澤布替尼膠囊,zanubrutinib)是百濟神州自主研發的小分子藥物,其活性成分澤布替尼是一種BTK小分子抑制劑。百悅澤?于2020年開始實現規模化銷售,2020年1-9月實現銷量約12000瓶,營收超1．6億元。

百悅澤?于2019年11月獲得美國FDA加速批準上市,用于治療既往接受過至少一項療法的成年套細胞淋巴瘤患者;于2020年6月獲得中國國家藥監局附條件批準上市,用于治療既往至少接受過一種治療的成年套細胞淋巴瘤患者及既往至少接受過一種治療的成年慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤患者。

除已獲批上市的適應癥外,百濟神州正在全球范圍內尋求澤布替尼更廣泛的適應癥獲批上市。例如,2020年第二季度,澳大利亞藥物管理局受理澤布替尼用于治療復發或難治性套細胞淋巴瘤患者和華氏巨球蛋白血癥患者的兩項NDA;2020年5月,澤布替尼用于治療既往接受過至少一項療法的套細胞淋巴瘤患者的NDA在以色列獲受理……

2019年,全球BTK抑制劑市場規模為59億美元,預計2024年將達到164億美元,年復合增長率22．9%。美國范圍內,2019年BTK抑制劑市場規模為40億美元,預計2024年將達到101億美元,年復合增長率20．5%。中國范圍內,2019年BTK抑制劑市場規模為7億人民幣,預計2024年將達到78億人民幣,年復合增長率60．1%。

目前,全球范圍內僅有4款已獲批的BTK抑制劑,百濟神州的百悅澤?將有巨大盈利空間。

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百澤安?

百澤安?(替雷利珠單抗注射液,tislelizumab)是公司自主研發的抗PD-1單抗藥物,其活性成分替雷利珠單抗是一種針對免疫檢查點受體PD-1的人源化IgG4單克隆抗體。百澤安?于2020年3月開始在中國上市銷售,2020年1-9月月實現銷量約為84000支,營收近7億元。

百澤安?分別于2019年12月、2020年4月獲得中國國家藥監局附條件批準上市,用于治療至少經過二線系統化療的復發或難治性cHL患者及PD-L1高表達的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌(UC,膀胱癌)患者,并于2021年1月獲得中國國家藥監局批準聯合兩項化療方案用于治療一線晚期鱗狀非小細胞肺癌患者。

除已獲批上市的適應癥外,百濟神州正在尋求替雷利珠單抗更廣泛的適應癥獲批上市。2020年6月,中國國家藥監局受理替雷利珠單抗聯合化療用于治療一線晚期非鱗狀非小細胞肺癌患者的sNDA;2020年7月,中國國家藥監局受理替雷利珠單抗用于治療既往接受過治療的不可切除肝細胞癌患者的sNDA。另外,百濟神州在全球范圍內已開展了35項替雷利珠單抗單藥治療及聯合用藥的臨床試驗,包括17項注冊性臨床試驗。

市場方面,2019年抗PD-1/PD-L1單抗全球市場規模為232億美元,預計2024年將達到678億美元,2019-2024E年復合增長率23．9%。招股書顯示,美國市場目前已有3種抗PD-1單抗藥物和3種抗PD-L1單抗藥物獲批,中國市場目前已有6種抗PD-1單抗藥物和2種抗PD-L1單抗藥物獲批,競爭較為激烈。

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帕米帕利

帕米帕利(pamiparib)是百濟神州自主研發的一款在研高選擇性聚腺苷二磷酸核糖聚合酶1(PARP1)和PARP2小分子抑制劑。帕米帕利目前正作為單一療法或與其他藥物聯用治療多種惡性實體瘤進行全球臨床開發。

2020年7月,帕米帕利用于治療既往接受過至少兩線化療、攜有致病或疑似致病的胚系BRCA突變的晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者的NDA獲中國國家藥監局受理并納入優先審評。

另外,百濟神州還在全球范圍內開展了12項帕米帕利單藥治療及聯合用藥的臨床試驗,包括2項注冊性臨床試驗。

2019年,PARP抑制劑全球市場規模為16億美元,預計2024年將達到96億美元,2019-2024E年復合增長率42．5%。中國范圍內,2019年PARP抑制劑市場規模為2．4億人民幣,預計2024年將達到45．7億人民幣,2019-2024E年復合增長率80．6%。

目前,美國市場已有4種PARP抑制劑藥物獲批,中國市場已有3種PARP抑制劑藥物獲批,帕米帕利仍有較大發展機會。

公司尚未盈利,商業前景可期

招股書顯示,百濟神州尚未盈利,其2017年度、2018年度、2019年度及2020年1-9月營業收入分別為16億元、13億元、29億元和14億元;研發費用分別為20億元、46億元、65億元及66億元。

上述數據顯示,百濟神州2020年1-9月授權銷售產品的銷售金額下降,除此之外,百濟神州自研產品及授權銷售產品,在報告期內的銷售收入均保持每年持續增長。

百濟神州解釋:2020年3月25日,中國國家藥監局暫停在中國進口、銷售和使用新基公司(現隸屬于百時美施貴寶)向百濟神州供應的ABRAXANE?,使得百濟神州2020年1-9月授權銷售產品的銷售金額下降。

關于未來,百濟神州已做好準備并制定了發展規劃。

第一,百濟神州計劃繼續充分利用百悅澤?(BRUKINSA?)和百澤安?的商業前景,持續推進對兩項產品適應癥的拓展臨床試驗,以爭取更多的適應癥獲批,從而最大化實現產品商業化潛力。

第二,充分利用自身的全球化臨床開發能力和強大的商業化能力,繼續擴大臨床開發與商業化團隊。

第三,在產品研發方面,繼續大力推動自主研發能力,評估創新療法的機會,進一步擴充產品管線,以自主研發和授權引入的方式,將創新型臨床前、臨床及商業化階段藥物納入公司產品管線。

第四,通過設計有針對性的市場準入策略,以更實惠的藥物價格分階段進入全球市場。

作者:張靖