深睿醫療今日獲批肺結節AI產品三類證
1個月內,NMPA批了2張肺結節AI三類證。
繼11月13日推想科技的肺結節AI三類認證獲批之后,今日NMPA官網公布,經審查批準杭州深睿博聯科技有限公司(簡稱:深睿醫療)生產的創新產品“肺結節CT影像輔助檢測軟件”的注冊。
據悉,該產品屬于人工智能醫療器械軟件,基于深度學習技術的基本框架,可實現肺結節的自動檢出。在保證肺結節檢出準確性滿足臨床需求的基礎上,提高檢出效率,減輕醫師工作量。
連批兩張肺結節三類證,肺結節影像輔助的意義究竟有多大?
肺結節,就是肺內直徑不超過3厘米的類圓形或不規則型病灶。據統計,中國有1億肺結節患者,其中有8000萬人都是小于8mm的小結節,在肺部小結節中,60%-70%為良性結節(炎癥、局部出血、結核、纖維化等),30%-40%是惡性結節。由于肺結節,尤其是微小肺結節不容易辨別,是醫生最需要輔助的場景之一。更為重要的是,它所朝向的,是我國最為嚴峻的肺癌問題。因此,肺結節AI三類證的通量之大、含金量之高可想而知。
此次深睿醫療的肺結節AI產品在不減少審批程序的前提下,以更高優先級,通過創新通道獲批NMPA三類認證。據《創新醫療器械特別審查程序》要求,進入創新通道意味著這款產品不僅主要工作原理或作用機理為國內首創技術上處于國際領先水平,且具有顯著的臨床應用價值,研究過程真實可控且研究數據完整可溯,有基本定型產品等硬性指標。
深睿醫療成立于2017年3月,致力于通過突破性的人工智能技術及自主研發的核心算法,為國內外醫療服務機構提供人工智能和互聯網醫療解決方案。迄今為止已經獲得了4輪融資,最近一次C輪融資在2019年4月,金額達數億元。
從應用層面來看,深睿醫療構建了包含AI醫學輔助診斷、智慧影像云、智慧科研、智慧裝備等方向的產品矩陣,其旗艦產品Dr．Wise AI醫學輔助診斷系統覆蓋包括神經系統、心血管系統、呼吸系統、運動系統、女性關愛、兒童關愛等領域,并在全國400余家醫院落地應用。
在此次抗擊新冠肺炎疫情期間,深睿醫療在已有的全肺產品基礎上,迅速推出了Dr．Wise?肺部疾病智能解決方案(新冠肺炎增強版),并分別向武漢火神山醫院、武漢第九醫院捐贈了該AI系統,并在湖北當地40多家醫院,全國200多家醫院推廣應用。
深睿醫療聯合創始人李一鳴指出,肺結節是深睿醫療眾多影像AI產品之一,肺結節的三類證只是產品研發之路的一個新起點,目前深睿醫療仍有大量創新產品都在嚴格遵循國家標準進行臨床驗證的進程中,處于NMPA三類證審批的不同階段。
作者:高雨杉
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