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國藥集團(tuán)新冠病毒滅活疫苗上市申請(qǐng)獲得CDE受理

2020-12-31 11:53

冬季到來新冠疫情有抬頭的跡象，而國內(nèi)的一些相關(guān)疫苗也加快了上市節(jié)奏。來自國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）的信息顯示，國藥集團(tuán)北京生物制品研究所的新型冠狀病毒肺炎滅活疫苗（Vero細(xì)胞）的上市申請(qǐng)，已經(jīng)獲得了CDE的受理。

據(jù)國藥集團(tuán)最新消息，經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析，國藥中國生物北京公司新冠病毒滅活疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)期中分析數(shù)據(jù)結(jié)果顯示，該疫苗接種后安全性良好，免疫程序兩針接種后，疫苗組接種者均產(chǎn)生高滴度抗體，中和抗體陽轉(zhuǎn)率為99．52％。

疫苗針對(duì)由新冠病毒感染引起的疾病（COVID－19）的保護(hù)效力為79．34％，數(shù)據(jù)結(jié)果達(dá)到世界衛(wèi)生組織相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及國家藥監(jiān)局印發(fā)的《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則（試行）》中相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。

中國新冠疫苗研發(fā)同時(shí)部署了5條技術(shù)路線，目前共有15個(gè)疫苗進(jìn)入不同階段的臨床試驗(yàn)，5個(gè)進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)，數(shù)量位于全球前列，其中就包括國藥集團(tuán)中國生物的兩個(gè)滅活疫苗。

本月13日，巴林正式批準(zhǔn)國藥集團(tuán)中國生物研發(fā)的新冠滅活疫苗在該國注冊(cè)上市，阿聯(lián)酋也給予國藥集團(tuán)冠滅活疫苗正式注冊(cè)，并批準(zhǔn)一線醫(yī)務(wù)工作者緊急使用。

在國內(nèi)，廣東已全面啟動(dòng)重點(diǎn)人群接種工作，截至12月22日全省累計(jì)接種18萬人，無嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生，總體平穩(wěn)有序。

之前鐘南山還特別說明了一個(gè)大家都很關(guān)心的問題，那就是多個(gè)國家都證明了（中國的疫苗），第一，安全，第二是什么？有保護(hù)性。那么非要比較它是哪個(gè)好，現(xiàn)在還太早了。因?yàn)楸Ｗo(hù)性只是其中一個(gè)因素，那么這個(gè)疫苗好不好，還要看它性價(jià)比怎么樣，副作用怎么樣，還有它容不容易運(yùn)輸，還有它容不容易儲(chǔ)存，有5種類型的疫苗需要比較。目前現(xiàn)在在國外用的，還有中國的全病毒滅活疫苗這些，看著是安全的，是有效的。

來源：快科技

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