輝瑞和BioNTech向FDA申請BNT162b2疫苗的緊急使用授權
FDA即將批準第一支新冠疫苗。
億歐大健康11月21日獲悉，輝瑞公司與合作伙伴BioNTech上周五向FDA正式提交申請了其針對SARS－CoV－2的BNT162b2疫苗的緊急使用授權（EUA）。輝瑞表示，如果FDA選擇授權該產品，他們將計劃在獲批后的 “數小時內”開始分發候選疫苗。
如果該候選疫苗獲得批準，它將創下疫苗史上從研發到上市的最快速度。
數小時后，FDA宣布由外部專家組成小組（疫苗和相關生物產品咨詢委員會或VRBPAC）于12月10日開會審查數據，就「是否批準緊急使用請求以及在何種條件下使用疫苗」向該機構提供建議。
此前，輝瑞宣布其新冠疫苗的III期試驗數據顯示，該疫苗在預防有癥狀的新冠病毒感染方面具有95％的有效率。截至目前，該研究的數據監控委員會尚未報告與疫苗有關的任何嚴重的安全隱患。
美國政府已同意購買1億劑疫苗，并可以選擇另外購買5億劑。輝瑞預估，若順利通過EUA，它可以在年底前生產約5000萬劑，其中將供應給美國2000萬劑。
此外，另一個走在新冠疫苗研發前列的Moderna在本周一宣布，它的疫苗在預防癥狀性感染方面的有效率為94．5％。預計未來幾天Moderna也將向FDA提出正式申請要求以緊急授權使用其疫苗。美國政府預計將在12月在Moderna這里接收1500萬劑疫苗。
這兩種疫苗高度相似，兩者均依托美國賓夕法尼亞大學授權的技術，使用mRNA編碼冠狀病毒的刺突蛋白，刺突蛋白是病毒感染宿主細胞的關鍵所在。mRNA疫苗是將外源目的基因序列通過轉錄、合成等工藝制備的mRNA通過特定的遞送系統導入機體細胞并表達目的蛋白、刺激機體產生特異性免疫學反應，從而使機體獲得免疫保護的一種核酸制劑，從而使機體獲得免疫保護。
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