君實生物發布關于藥物臨床試驗進展的公告
11月26日，資本邦獲悉，君實生物（688180．SH）發布關于藥物臨床試驗進展的公告。
公告顯示，近日，君實生物產品注射用重組人源化抗Trop2單抗－Tub196偶聯劑（項目代號：JS108）的I期臨床研究（NCT04601285研究）已完成首例患者給藥。
據公告，JS108為注射用重組人源化抗Trop2單抗－Tub196偶聯劑。Trop2是重要的腫瘤發展因子，其高表達于多種腫瘤，如乳腺癌、胃癌、非小細胞肺癌、小細胞肺癌、結腸癌、胰腺癌等，可促進腫瘤細胞增殖、侵襲、轉移擴散等過程，其高表達與腫瘤患者生存期縮短及不良預后密切相關，因此以Trop2為靶點的抗腫瘤藥物研究具有重要意義。2020年7月，JS108臨床試驗申請獲得國家藥品監督管理局批準。
根據公司與杭州多禧生物科技有限公司（以下簡稱“杭州多禧”）簽署的《藥品開發及許可合同》，公司通過獨占許可授權方式自杭州多禧處獲得許可使用JS108，負責其在授權許可區域（除日本、韓國以外的全部亞洲國家及區域）的后續臨床試驗、藥品注冊、商業化生產和銷售等商業活動。杭州多禧為公司的后續開發提供必要的支持。
據悉，NCT04601285研究是一項旨在評估JS108用于治療晚期實體瘤受試者的安全性、耐受性、PK特征及有效性的開放、首次人體的I期臨床研究。該研究的主要研究終點為最大耐受劑量（MTD）、劑量限制性毒性（DLT）事件、不良事件（AE）發生率及嚴重程度、異常實驗室指標。次要研究終點為PK特征、免疫原性、有效性、Trop2蛋白表達水平。研究分為3個階段：劑量遞增階段、劑量拓展階段和臨床拓展階段，三個階段分別計劃入組約16－36例、12－27例和60－90例晚期實體瘤受試者。
來源：資本邦
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