復星醫藥ORIN1001片獲美國FDA藥品臨床試驗批準
2020-10-21 08:39
億歐網
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億歐大健康10月20日消息，復星醫藥今日晚間公告稱，其控股子公司Orinove收到美國FDA關于同意ORIN1001片用于特發性肺纖維化治療進行臨床試驗的函，Orinove擬于近期條件具備后于美國開展該新藥針對該適應癥的Ib 期臨床試驗。
ORIN1001片為復星醫藥自主研發的具有新酶型靶點、新作用機制和新化學結構類型的首創（First－in－Class）小分子藥物擬用于晚期實體瘤、特發性肺纖維化治療。
該新藥用于晚期實體瘤治療于美國處于 I 期臨床試驗中，其用于復發性、難治性、轉移性乳腺癌（包括三陰乳腺癌）已獲美國FDA快速通道審評認證；在國內，該新藥用于晚期實體瘤治療已獲國家藥品監督管理局臨床試驗批準，臨床研究主要適應癥為乳腺癌、前列腺癌、肝癌、胰腺癌、卵巢癌、食管癌、肺癌。
目前，在全球范圍內尚無與該新藥同類型產品上市。截至2020年9月，復星醫藥現階段針對該藥累計研發投入約為人民幣11，1432萬元（未經審計）。
作者： 漆葉青 來源：億歐
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