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CVRx于2001年成立于明尼阿波利斯。作為一家醫療設備公司，它主要開發治療高血壓和心力衰竭的可植入器械。該公司已經開發出第二代微創植入式系統Barostim neo?，可用于治療心力衰竭或高血壓。Barostim neo?目前在全球20多個國家有售。

近日，動脈網獲悉，CVRx完成了5000萬美元的股權融資，該輪融資由Strategic Healthcare Investment Partners和Vensana Capital領投，Hatteras Venture Partners、Venrock Healthcare Capital Partners、強生、新企業協會、Gilde Healthcare和Action Potential Venture Capital跟投。本輪資金主要用于BAROSTIM NEO在美國的商業化。

任性的創始人，用心的接班人

1999年，Robert Kieval與他的兩個投資伙伴共同成立了一個醫療技術孵化器。憑借著這股東風，在孵化器成立的兩年之后，Robert就創立了CVRx公司并擔任公司總裁兼首席執行官。

但是作為一個熱愛研究的人，管理公司耗費了Robert大量的時間和精力，使得他不能全心全意的投入他所熱愛的研究事業。2006年，Nadim Yared接任Robert的職務，Robert則擔任公司的副總裁兼首席技術官。自此，Robert專注于研發并拓展CVRx的技術，為公司的應用程序和產品尋找新的發展方向。

此前，Yared曾擔任Medtronic Navigation的副總裁，Medtronic Navigation是全球集成圖像引導手術產品的領先供應商。2002年，Yared加GE Medical集團，在那里工作了10年左右，這期間他擔任了越來越重要的職務，包括GE歐洲X射線業務的副總裁。

Yared憑借著他豐富的管理經驗成功的說服了CVRx的董事會，讓董事會相信他是最適合CVRx的CEO。接任職位之后，Yared曾言，一開始他底氣是不足的。

因為CVRx最初的目標是降低血壓，但這個領域充斥著試圖通過切除腎臟神經來治療高血壓的創業公司。Yared說，他知道CVRx的方法更有效，但他認識到過度的競爭只會阻礙公司的發展。如果腎去神經手術成功了，CVRx將可能蠶食市場；如果沒有成功，它將影響公眾對利用設備治療高血壓的看法。

Yared深深的意識到，CVRx想要長久的發展下去，就需要改變策略。Yared決定讓公司主攻心力衰竭方向，這個領域CVRx創立初期就有研究的想法，但是該公司擔心它無法與大型醫療技術公司開發的心臟再同步化療法競爭而放棄。

至于為何轉戰高血壓，主要原因是美國迫切的需要一種新型的治療方式來阻止高血壓患者日益增長的趨勢。僅在美國，高血壓就影響了約6500萬人。

據估計，2007年，全世界死亡人數中，平均每8個人里就有一個是因為高血壓而死亡的患者。另外，高血壓會使患有中風，冠心病和其他血管疾病的患者死亡率增加兩倍。高血壓患者群中大約有25％的患者無法通過藥物治療來控制血壓。

現任總裁兼首席執行官Nadim Yared

憑借人體自身的壓力、血壓調節系統治療心力衰竭

在Yared接任公司職位之前，得益于擁有一個醫療技術孵化器公司的創始人，CVRx很快就研發了一款醫療植入設備——Rheos? System。其工作原理是通過使用輕微的電信號來影響人體的血壓調節系統來降低血壓，適用于無法通過服用藥物和改變生活方式來控制血壓的患者。

Rheos? System

Rheos系統包括三個組成部分：植入在鎖骨下方的小型脈沖發生器；分別在左頸動脈和右頸動脈植入并連接到脈沖發生器的兩根導線；以及Rheos Programmer System——醫生使用的外部設備，它用于調節從發生器輸出的激活能量。

工作時，設備發送微電流激活血壓調節系統，然后系統向大腦發送信號，提示身體的血壓偏高。然后，大腦向身體的各個部位發送信號來降低血壓，包括血管、心臟和腎臟。

2006年，即Yared到公司任職之時，這款設備開始在歐洲和美國進行臨床試驗。并于2007年獲得CE Mark的批準。憑借著其在歐洲和美國進行的臨床試驗，得以在歐洲開始銷售。歐洲市場的打開大大增強了CVRx的信心，然后開始專注于推進美國的Rheos Pivotal試驗。

這項試驗的成功與否將決定著CVRx的植入設備能否獲FDA上市前（PMA）的批準應用。其意義不言而喻。試驗結束后，CVRx將試驗結果發表在《高血壓雜志》上，結果顯示，患者使用Rheos系統12個月之后，其血壓顯著降低。試驗患者中有13人的收縮壓平均降低39 mmHg，舒張壓平均降低26mmHg。

CVRx用真實的試驗數據證明了設備的有效性和安全性，很快就獲得了在美國商業化的批準。就此止步嗎？當然不是。Yared一直希望的是CVRx將研究重點放在心力衰竭領域上，接下來的幾年時間，CVRx就潛心研發，以期研發一款針對心力衰竭的植入設備。

2011年8月的某一天，CVRx推出了其第二代可植入器械Barostim neo?，用于改善心力衰竭癥狀，提高生活質量。與第一代設備相比Barostim neo?有一個新的單側1mm電極和一個新的更小更先進的刺激器，可以更集中、更有效地治療疾病。這些改進將縮短手術時間和延長設備的使用壽命。

Barostim neo?

工作方式：Barostim neo?通過導線將信號發送到頸動脈中的特殊細胞，然后激活人體的壓力感受器。壓力感受器再將處理后的信號發送至大腦，大腦則對信號進行反應，并對人體的心臟、腎臟以及血管下達命令，使血管放松。

Barostim neo?的作用機制

Barostim neo?與第一代設備一樣，都是通過刺激人體自身的系統來治療疾病。工作時用微電流刺激人體的壓力傳感器，是血管放松，這樣利于血液流向全身。同時，它可以達到調節心率的目的，減少心臟的工作量，使得腎臟的功能得到改善。

但是Barostim neo?設備對患者有著自己的要求。條件一：主要針對那些使用藥物治療，但是生活質量沒有明顯的改善的患者。條件二：要求患者的射血分數≦35％。滿足這兩個條件的患者就可以使用Barostim neo?改善生活質量。

產品連續在歐洲、美國獲得上市批準

2015年，CVRx公布了Barostim neo?的一組隨機對照臨床試驗數據，結果發表在2015年“心律協會” 年會上。數據顯示，6個月后，患者的生活質量得到明顯改善。

臨床試驗結果

同年九月，基于Barostim neo?植入設備的臨床試驗數據，它獲得愛爾蘭國家標準局（NSAI）CE批準，且被允許在歐洲實施商業化。此后的幾年時間，CVRx則耐心地進行臨床試驗，以期獲得更多的臨床試驗數據，且其結果都證實了Barostim neo?設備的安全性和有效性。

2019年，FDA的設備與放射衛生中心（CDRH）在對CVRx的III期隨機對照臨床試驗數據審查之后，允許該公司的Barostim neo?植入設備進行銷售。

器械研發與疾病管理需同時進行

無論是新藥物的誕生，器械的研發，都在證明醫學的意義是幫助每一個人可以健康的生活。隨著醫學水平的不斷提升，越來越多的創新型器械或靶點被發現。在心衰器械治療領域，近幾年陸續研發幾款治療心力衰竭的植入器械。

目前心衰器械的研究正在如火如荼的進行，去年3月，同心醫療產品CH－VAD的首例受試者入組成功。直至去年的6月份，已在北京阜外醫院和華中阜外醫院完成了4例臨床，4例患者都已經出院，狀況良好。

今年5月，武漢協和醫院召開的新聞發布會宣布由該院心臟大血管外科主任董念國團隊自主研發生產的無源心血管器械——心房分流器，已經成功完成了國內首例人體植入手術，病人恢復良好，并很快出院。今年6月份，心瑞醫療的左心室隔離裝置進入臨床階段。

但是，患者接受治療之后的管理階段更不容忽視，其原因在于，患者在確診后，接受治療后并不能馬上正常生活。他們總是反復于病情穩定和不穩定的急性惡化之間。這樣的反復導致心肌受損的程度逐漸加重，死亡率也就隨之升高。

由此可見，除了治療手段以外，還需要對治療后的患者進行疾病管理。需要時刻監測心臟的狀態，及時的反應，最大限度的確保患者的病情穩定在一個狀態。

針對這一點，今年4月份諾華制藥攜手騰訊合作推出一個名為“護心小愛（AI）”的智能管理平臺，以患者需求出發，智能化管理為核心，幫助患者實現貼心、便捷的疾病自我管理。

未來健康管理將是居民生活中必不可少的一環，慢性疾病管理、癌癥管理以及疾病的預防都有可能迅速的發展起來。目前越來越多的人開始注重養生，關心自己身體出現的細微問題。

隨著居民健康管理意識的增強，可以預見的是，這將為健康管理行業帶來巨大的提升空間。現在國家也在增大力度推廣和提倡國民的保健意識，國內的企業也需要盡快布局健康管理的各個細分領域。

作者：王婷婷