復宏漢霖上半年漢利康帶動收入增長5倍，漢曲優首張處方開出
“漢曲優為首個中歐雙批生物類似藥，HLX03即將上市。”
據公司情報專家《財經涂鴉》消息，8月24日，復宏漢霖（2696．HK）公布了2020上半年度業績。報告期內，復宏漢霖總收入為人民幣1．104億元，較2019年上半年度增長約9340萬元，同比增5．5倍，其中漢利康（利妥昔單抗注射液）銷售額大幅增加，銷售分成為人民幣9580萬元，主要來自與江蘇復星銷售凈利潤的分成等。
公司另一重磅產品漢曲優（注射用曲妥珠單抗，歐盟商品名Zercepac）于2020年7月和8月相繼獲得歐盟委員會及中國國家藥監局批準上市，成為首個中歐雙批的國產單抗生物類似藥。
同時，復宏漢霖不斷擴充創新產品管線。2020年上半年度，公司累計研發支出約人民幣7．57億元，較2019年上半年度增加約人民幣2．28億元。
面對上半年疫情，復宏漢霖自主開發及聯合多家單位協同開發的針對新冠病毒治療的兩個項目已獲得國家重點研發計劃“公共安全風險防控與應急技術裝備”重點專項立項支持，并有望于2020年下半年提交新藥臨床試驗申請。
業績公布當日，復宏漢霖在上海多家醫院開出漢曲優首張處方，成功應用于臨床，惠及HER2陽性乳腺癌患者，距離獲批日僅10天。
漢利康產能擴增，漢曲優獲突破性進展
作為復宏漢霖旗下首款產品，漢利康（HLX01，利妥昔單抗注射液）于2019年2月正式獲國家藥監局NMPA上市注冊申請批準，成為中國首個根據國家生物類似藥指導原則開發并獲批上市的生物類似藥。此后，漢利康陸續進入各地醫保目錄。
2020上半年度，復宏漢霖完成漢利康500L向2000L的生產設備擴容，產能大幅擴增為漢利康銷售的快速增長奠定了基礎。此外，漢利康新增產品規格500mg／50ml／瓶，有望進一步降低患者單位劑量的用藥成本。
2020年7月，復宏漢霖就漢利康新增適應癥向國家藥監局遞交的補充申請獲批準，在已獲批上市的非霍奇金淋巴瘤適應癥基礎上，新增1）初治濾泡性淋巴癌患者經利妥昔單抗聯合化療后達完全或部分緩解后的單藥維持治療及2）與氟達拉濱和環磷酰胺（FC）聯合治療先前未經治療或復發性／難治性慢性淋巴細胞白血病（CLL）患者兩項適應癥，即獲得原研利妥昔單抗在中國獲批的全部5個適應癥。
為惠及更廣泛的病患群體，復宏漢霖對漢利康采取了差異化的開發策略，同步開展了原研藥在國內尚未獲批的類風濕關節炎適應癥的臨床研究，目前該項3期臨床試驗已經完成患者入組。
漢曲優（注射用曲妥珠單抗，歐盟商品名Zercepac）是復宏漢霖按照歐盟和中國生物類似藥法規自主開發和生產的生物類似藥。2020年7月，漢曲優正式獲歐盟委員會批準上市，可在全部歐盟成員國以及歐洲經濟區國家挪威、冰島和列支敦士登上市銷售，其首個歐盟訂單產品已運抵復宏漢霖商業合作伙伴Accord于英國的生產基地，未來在歐洲的商業化將由Accord負責。
2020年8月，漢曲優獲國家藥監局批準上市，由此成為首個中歐雙批并獲得國際質量認證的國產單抗生物類似藥，在中國及歐洲均獲得原研曲妥珠單抗獲批的所有適應癥，包括：1）HER2陽性早期乳腺癌；2）HER2陽性轉移性乳腺癌；3）HER2陽性轉移性胃癌或胃食管交界腺癌。
自主研發單抗HLX10、HLX04商業化臨近
除了上市產品，復宏漢霖三款單抗產品HLX10、HLX04、HLX03近期有望商業化。其中，HLX03（阿達木單抗）已提交NDA注冊申請，預計會最快獲批上市。
HLX10（重組抗PD－1人源化單克隆抗體注射液）是復宏漢霖自主開發的核心創新單抗產品，公司計劃于2021年初向國家藥監局遞交HLX10的單藥上市注冊申請（NDA）。公司實行差異化的“Combo＋Global”（聯合治療＋國際化）戰略，積極打造以HLX10等為核心的聯合療法組合。
2020年上半年度，HLX10聯合治療研究取得了較大進展，除在國內完成1項治療晚期宮頸癌患者2期臨床研究的首例患者給藥外，復宏漢霖首次于土耳其分別完成HLX10治療廣泛期小細胞肺癌和局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌兩項國際多中心3期臨床研究的中國境外首例患者給藥。
HLX10還聯合HLX07（重組抗EGFR人源化單克隆抗體注射液）用于復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌治療的2期臨床研究于近期在中國境內完成首例患者給藥。至此，復宏漢霖已就HLX10針對不同實體瘤的8項免疫聯合療法啟動臨床試驗。
另外，公司自主開發的HLX04（貝伐珠單抗生物類似藥）有望用于結直腸癌、非小細胞肺癌及濕性年齡相關性黃斑變性和糖尿病性視網膜病變等眼部疾病的治療。2020年8月，公司完成了HLX04治療轉移性結直腸癌的3期臨床研究，且已達到預設的主要及次要研究終點。研究結果表明，HLX04用于一線治療轉移性結直腸癌的療效與原研貝伐珠單抗等效，其安全性、耐受性、及免疫原性與原研藥相似。
公司計劃于近期就HLX04治療轉移性結直腸癌、非鱗狀非小細胞肺癌適應癥向國家藥品監督管理局遞交上市注冊申請（NDA）。此外，復宏漢霖同步推進HLX04聯合HLX10免疫聯合治療方案的臨床研究，廣泛覆蓋轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（臨床3期）及晚期肝細胞癌（臨床2期）等實體瘤適應癥。
臨床階段至以商業化管線（來源：財報）
持續擴大創新管線
復宏漢霖自主開發的HLX11（抗HER2單抗）、HLX13（抗CTLA－4單抗）、HLX14（抗RANKL單抗）相繼獲得國家藥監局臨床試驗批準，有望進一步豐富拓寬公司疾病領域的布局。公司創新型單抗HLX56（抗DR4單抗）獲中國臺灣衛生福利部臨床試驗許可。
面對2020年上半年度爆發的新冠疫情，復宏漢霖攜手三優生物、之江生物等合作伙伴積極投入新冠肺炎（COVID－19）預防／治療藥物的研究工作。公司自主開發的針對新冠病毒（SARS－CoV－2）治療的HLX71（ACE2－Fc融合蛋白）及與合作伙伴協同開發的HLX70（抗S1全人源單克隆中和抗體）已獲得國家重點研發計劃“公共安全風險防控與應急技術裝備”重點專項新冠肺炎應急項目立項，并有望于2020年下半年提交新藥臨床試驗申請。同時，公司于近期就HLX71及HLX70／HLX71聯合用藥方案遞交了中國發明專利申請。
同時，憑借公司已建立的超大庫容人源化羊駝VHH噬菌體展示庫及高效的scFv構建平臺及圍繞相關信號傳導通路積累的豐富的靶點經驗，復宏漢霖的雙抗創新研發也迎來了新的進展，目前公司正積極推進8項基于VHH的新型雙抗項目和12項基于scFv的新型雙抗項目，其中HLX301（包含TIGIT靶點的雙特異性抗體）和HLX35（包含4－1BB靶點的雙特異性抗體）已完成了初步的臨床前體外及體內研究以及細胞株開發，正進行進一步的臨床前評估，有望在不久后遞交相關臨床試驗申請。
提產增效
復宏漢霖已建立了一套符合國際GMP標準的質量管理體系。2020年4月，公司徐匯生產基地順利通過漢曲優（歐盟商品名：Zercepac？）原液（DS）和制劑（DP）線的歐盟GMP現場核查，正式獲得波蘭衛生監督機構簽發的兩項歐盟GMP證書。徐匯基地成為了國內首個獲得歐盟GMP認證用于生產自主研發抗體生物藥的GMP工廠。
復宏漢霖針對產品開發周期設定階段性產能規劃。2020年，公司徐匯基地新增4臺2000L生物反應器，商業化產能提升至20，000L。復宏漢霖同步擴大松江基地（一）的產能建設，松江基地（一）原液生產車間已設置4臺2000L生物反應器，自2020年5月起開始進行臨床樣品的GMP生產。
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