國產器械的春天來了，財政廳發文嚴格限制進口
近日，廣東省財政廳在其官網發布了《關于省政協十二屆三次會議第20200567號提案答復的函》（下稱《答復函》），其中就政協委員提出“規范政府采購進口產品管理，推動國產大型醫用設備推廣應用”做出明確答復：積極鼓勵公立醫療器械使用單位優先配置國產自主品牌乙類大型醫用設備，逐步提高國產醫用設備配置水平。
“《國務院辦公廳關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》（國辦發〔2016〕11號）第十三條規定，國產藥品和醫療器械能夠滿足要求的，政府采購項目原則上須采購國產產品，逐步提高公立醫療機構國產設備配置水平。”
本次《答復函》的重點主要集中在，如何積極推進省級醫療機構國產大型醫療設備占有率。具體而言：
1． 及時建立省級進口產品清單，由省衛生健康委牽頭組織專家對醫療設備國內外同類產品相關參數逐條比對論證，對國內產品不能達到的參數制訂進口產品清單，實行動態管理（滿1年重新論證，期間如有國內產品達到要求，將被移出清單）。
2． 省級醫療機構在2020年部門預算編制中，擬采購進口產品的，編制進口清單目錄內項目的政府采購預算。
3． 廣東出臺《廣東省衛生健康委關于印發廣東省2018－2020年乙類大型醫用設備配置規劃和技術評估標準（試行）的通知》，積極鼓勵公立醫療器械使用單位優先配置國產自主品牌乙類大型醫用設備，逐步提高國產醫用設備配置水平。
在實際操作中，明確市（縣）級以下醫療機構首次配置大型醫用設備的，以及市（縣）級醫療機構配置第2臺及以上的、地級市以上的醫療機構配置第3臺以上的、明確用于特定專科使用的，原則上應選擇國產設備。
也就是說，市縣級以上公立醫院，第2臺及以上大型醫療設備配置，在實際執行落地時原則上全部選擇國產；市縣級以下的公立醫院首臺配置就要選擇國產。
在推進國產大型醫療設備進院方面，政策支持不遺余力。在《答復函》發布之前一個月，廣東省財政廳已經發文明確，從嚴核準政府采購進口產品。7月，廣東省財政廳發布《關于規范省級單一來源采購方式審批和進口產品核準管理有關事項的通知》。
該文件中明確規定：嚴格落實過“緊日子”的要求，從嚴核準政府采購進口產品。擬采購的產品有國產同類產品的，原則上不允許采購進口產品。
本次廣東省財政廳新規的重點是進口設備嚴格審批，嚴格要求限制進口產品采購。不僅是對進口清單內產品進行管理，對于確實需要采購進口產品的，廣東省此次更是做出明確規定：確實需要采購進口產品的，采購人應當從進口產品的必要性、不可替代性、采購國產同類產品對工作的實質性影響等方面提出申請，論證專家應當客觀、獨立地就采購人的申請理由進行論證，論證意見應當完整、清晰和明確，并按照規定格式由論證專家手工填寫。
主管預算單位應當重點審查擬采購的進口產品的是否存在超標準采購，采購需求是否合理，國產同類產品是否滿足需求，采購進口產品的必要性等，并出具書面審查意見。
早在2019年，廣東省衛健委就發布《關于 2019 年省級衛生健康機構進口產品清單的公示》，納入2019年廣東省省級衛生健康機構進口產品目錄清單的醫療設備，共計132種，試劑73種。
按照規定，政府采購應當采購本國貨物、工程和服務，確需采購進口產品的要按有關規定進行審核論證，經財政部門核準后方可購買。
也就意味著，除了納入《進口產品清單》的132種醫用設備產品，省級公立醫院在政府采購中，均需采購國產！
隨著近幾年中美貿易爭端愈發激烈，這將為國內醫療器械企業帶來大量機會。
一部分的醫療設備國產替代進口正在加速，中國在受美國等國家壟斷核心技術的威脅、限制正在被打破。
根據中國醫療設備行業2019發布的21類醫療設備在全國市場占有率數據顯示，監護類設備國內市場占有率中，邁瑞高達64．8％，飛利浦占17．7％，通用電氣點3．8％，理邦、寶萊特、光電、科曼等享有余下份額。
在影像設備類國內市場占有率中，GPS（GE醫療、飛利浦和西門子醫療）壟斷地位正在被瓦解。CT類東軟從2016年的1．6％的市場份額已經上升到7．4％；對比2016年和2017年MRI的市場份額，明顯看出GPS3家獨大已經不復存在，聯影、東軟已經開始發力。
我國對美部分進口醫療設備和器械加征關稅，國內醫療器械企業趁勢發力，將加速國內企業在部分高端設備和器械領域的進口替代。
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