宇學峰全面揭秘康希諾生物新冠候選疫苗：明年有望生產2億多劑
“基于康希諾生物的平臺技術，疫苗可以很快進入人體臨床試驗階段。”
作者：涂鴉君編輯：tuya出品：財經涂鴉
9月2日，康希諾生物董事長、首席執行官宇學峰博士接受中央廣播電視總臺中國國際電視臺（CGTN）“對話（Dialogue）”欄目的專訪，首次全面揭秘康希諾生物新冠候選疫苗研發進展與計劃，以及如何做到保證疫苗質量而又快速研發生產。
9月2日，康希諾生物股份公司公告稱，已開始與俄羅斯制藥公司NPO Petrovax Pharm，LLC合作開展新冠疫苗第三階段臨床試驗（大規模有效性臨床研究）。除俄羅斯外，綜合海外消息，康希諾生物正在陸續開展全球多中心第三階段臨床試驗，已經確定的合作方為巴基斯坦。此外，沙特阿拉伯、墨西哥也分別官方宣布正在推進與康希諾生物的相關合作。
宇學峰在采訪中表示，康希諾新冠候選疫苗第三階段臨床試驗的規模遵循了世衛組織的建議。“根據世衛組織估計的疾病負擔，我們在全球大約需要3萬到4萬名受試者。為了獲得有效性分析的統計結果，我們需要在全球不同地區開展試驗，收集各方數據并進行分析，以驗證疫苗的有效性。因此，這是一個很大的工作量，是一個非常復雜的過程，特別是我們是在全球范圍內開展臨床試驗，需要同時遵守所有相關國家的質量標準，因為每個國家都有自己的法規。同時，我們要把這些試驗結果帶回中國，向監管機構——國家藥品監督管理局進行報批，以確保也符合中國的監管要求。”
基于康希諾生物之前的第一階段和第二階段臨床試驗，以及動物試驗，宇學峰有信心，相信此款疫苗會起作用。但他也指出：“沒人能確保你通過世界所有監管機構的標準測試，能不能通過還是要看有效性測試。”
平臺技術支撐安全性與質量
有人會擔心緊迫的形勢會影響到新冠疫苗的質量，對此，宇學峰強調：快，并不意味著質量低。疫苗用于健康人群，疫苗的研發工作會保證疫苗的安全性、免疫原性及有效性。安全永遠是第一位的，“因此，從我們決定研制新冠疫苗的那一刻起，我們便日以繼夜地工作。我們的很多員工，每天都在實驗室里工作，基本上沒有休息時間。疫苗的系列評估需在實驗室里進行，確保我們的疫苗能通過安全性及免疫原性測試。”
康希諾生物在1月底，中國春節前，決定開始研制疫苗；2月中旬進行了毒株分離；之后做了小鼠、大鼠、雪貂、猴子等一系列動物實驗。所有的這些研究結果表明，康希諾候選疫苗擁有良好的免疫原性和安全性。
宇學峰表示，基于康希諾生物的平臺技術，疫苗可以很快進入人體臨床試驗階段。公司已將這種病毒載體平臺技術用于許多疫苗的開發。康希諾生物有質量標準，有研究論文，生產過程進展順暢。以上因素都使其能夠加快疫苗研發。
在經監管機構批準后，新冠疫苗生產過程還需要時間。宇學峰表示，生產過程是從一小瓶毒株開始的，需要在生物反應器中將其擴展至數千升，這需要時間，且人們無法加快這一進程。生產一批疫苗雖然要一個多月的時間，但實際情況應該是前后交錯、同時生產，不會在一個多月完成一個批次生產后，再開始另一個批次的生產，“新冠疫苗的需求量之大是前所未有的，所以疫苗生產者們都急于提高生產能力。以我們現有的產能，肯定不能滿足全球市場的需求。”
宇學峰透露，康希諾生物正在建設新的設施，以保證明年能夠生產2億多劑疫苗。公司也在需求和其他伙伴合作，這樣生產能力有望滿足市場需求。提高產能和每個人獲得免疫都需要時間。
下一步將驗證疫苗效力
宇學峰還介紹了康希諾生物的此款腺病毒疫苗（一種載體疫苗）的作用機理：“基本上，我們通過基因工程的方法構建出無害的腺病毒載體疫苗。我們的新冠疫苗為復制缺陷型的5型腺病毒載體疫苗，這種載體刪除其中的一些關鍵成分，只負責將抗原基因導入人體細胞，合成抗原，從而激發免疫反應。比如說，COVID－19新冠病毒的S抗原。因為為復制缺陷型，因此感染人體細胞后，即不致病，也不能自組裝形成新病毒，簡單講，只感染人體一次。”
當腺病毒載體新冠疫苗注射給人類時，病毒將S抗原基因轉導到人體細胞，并在宿主細胞中合成刺突蛋白。刺突蛋白會釋放到細胞表面，或分泌到細胞外，以刺激產生體液和細胞免疫反應。所以，載體疫苗的優勢在于，它既能刺激抗體免疫反應，又能刺激細胞介導免疫反應，兩路出擊。
對于此款疫苗的定價原則，宇學峰指出公司將承擔一定壓力，盡力做到價格合理。“習近平主席發表了非常重要的講話：中國新冠疫苗研發完成并投入使用后，將作為全球公共產品。我認為這是非常重要的信息。當我們開發疫苗時，我們的首要目標是預防疾病，并盡可能將它提供給大眾。從商業角度來看，不能虧本，否則公司將破產。但我認為疫苗的價格要合理。目前，研發疫苗的需求很高，所有的原材料都變貴了。即使是小玻璃瓶，也會變得短缺。我們儲存了不少原材料，我們必須預先花很多錢。這對企業來說是有風險的，因為有很多不確定因素。”
宇學峰還表示，一些有需要接種疫苗的人已經接種了康希諾生物的此款疫苗。但在三期臨床獲得有效數據后，康希諾生物疫苗才能被商用。
宇學峰指出，現在可以確定疫苗是安全的，能讓人體對病毒產生免疫性，但我們還不知道疫苗的效力如何。“但當人們處于疾病仍在不斷擴散、被感染的幾率很大的情況下，我認為疫苗緊急使用是有原因的。這是基于疫苗目前測試的安全性、有效性結果做出的決定。”
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