醫藥材料領軍企業，鍵凱科技如何兼顧國內外市場？
撰文｜張繼文
編輯｜常亮
日常生活中，牙膏、洗發劑、護手霜等日用品都含有化學材料領域的萬金油－聚乙二醇。由于“聚乙二醇”具有易溶于水、無毒無害、生物相容性好等優點，能夠實現其他材料難以達到的效果。因此，聚乙二醇在醫藥領域的地位日益重要。
在人體外科手術中，用于創口的粘合、止血、防滲漏等創新型醫療器械產品會用到“聚乙二醇”；即便在治療腫瘤、糖尿病的藥物中，“聚乙二醇”也會發揮難以替代的作用。
不過，醫用藥用“聚乙二醇”原料對純度要求極高，國內企業難以規�；a出高質量的“聚乙二醇”。在過去很長一段時間，國內醫用藥用“聚乙二醇”原料長期依賴國外進口，國內醫用材料長期受制于人。
鍵凱科技是國內數一數二的醫用材料企業。它成立于2001年，主要生產醫用藥用“聚乙二醇”，其產品已經應用在腫瘤治療、局部止痛、生物免疫抑制及醫療美容等領域。
如今，鍵凱科技可以批量生產高純度、高質量的醫用藥用“聚乙二醇”材料，填補了國內市場空白。不僅如此，鍵凱科技還實現了國外市場反向出口，Covidien、Augmenix、Cardinal Health等國際領先的醫療器械企業均是鍵凱科技的長期客戶。
“聚乙二醇”原料會直接影響最終藥品和醫療器械的質量，因此市場對醫用藥用“聚乙二醇”的純度、雜質含量等特性要求較高。即便如此，鍵凱科技為何依舊在國際市場大展風采？它又將如何平衡國內、國外兩大市場？
醫用材料的國貨之光
在服用藥物之前，我們會習慣性地閱讀說明書，有的藥物一日僅需服用一次，有的藥物每日需要服用三次，簡單的次數變化卻透漏著藥物藥效的不同。按藥效長短分類的話，藥物大致可以分為短效藥物和長效藥物。
一般而言，長效藥的副作用比短效藥物小很多，但長效藥物往往比較貴。長效藥物價格高主要是生產成本的緣故。在醫藥領域，“聚乙二醇修飾技術”被公認為是目前藥物長效化的最好途徑。
所謂“聚乙二醇修飾技術”主要是對已有藥物進行修飾，以延長藥效的衰退期，達到藥物長效化的目的。在這一過程中，藥用聚乙二醇衍生物是關鍵材料，而醫藥行業的上游聚乙二醇材料研發企業具有天然優勢。
因此，自2001年成立起，鍵凱科技便致力于聚乙二醇衍生物的研發。2005 年，鍵凱科技與長春金賽等客戶合作研發時發現：國內聚乙二醇原料的純度及穩定性無法保證高質量聚乙二醇衍生物的合成生產。同時，國內聚乙二醇原料受限于NOF等境外廠家的技術封鎖。于是，鍵凱科技開始著手自主研制高純度的聚乙二醇原料。
2008 年，鍵凱科技的聚乙二醇原料已實現技術突破和規�；a，既保證了公司聚乙二醇衍生物產品的品質，又實現了進口替代。
經過多年發展，鍵凱科技已經建立完整自主的核心技術體系。從“聚乙二醇原料”的生產到“聚乙二醇活性衍生物”的合成，再到“聚乙二醇化”藥物及醫療器械的研發，從原料生產到應用，鍵凱科技均形成了堅固的護城河，為其持續發展奠定了基礎。
此外，鍵凱科技還建立了獨立廠房，用于生產聚乙二醇材料，保證了產品長期穩定供應。在國內，醫用材料企業很難保證規�；a醫用藥用“聚乙二醇及活性衍生物”，生產高純度和低分散度的廠商更是少之又少，鍵凱科技便是其中之一。
在國內，鍵凱科技處于絕對領先地位。目前，成功上市的國產聚乙二醇修飾藥物共有6款，鍵凱科技的客戶占據四席；另外，鍵凱科技有 20家客戶已在國內申報臨床試驗，占國內已申報企業數量的約三分之二。
在國際市場，鍵凱科技的客戶資源儲備極為豐富，既有國際知名醫療器械企業，還有超600個學術型客戶，包括美國排名前50的大學以及相關行業排名前10的研究機構。
從進口替代到走出國門，鍵凱科技如何做到？中美貿易戰愈演愈烈，鍵凱科技的海外業務是否受到重大影響？
國外市場話語權高
“聚乙二醇修飾藥物”是應用在人體的終端醫藥產品，而鍵凱科技的產品是修飾藥物必備的關鍵物料。因此，下游“聚乙二醇修飾藥物”市場規模會直接影響上游醫用藥用“聚乙二醇衍生物”市場規模。
國內“聚乙二醇修飾藥物”市場發展慢于國際市場，正處于起步階段，首個產品于2011年才獲批上市。截至目前，我國共批準了6款聚乙二醇修飾藥物上市銷售；而國際市場上，多款藥物已成功上市，臨床應用效果顯著，正在迅速取代未修飾產品。
國內“聚乙二醇修飾藥物”市場尚未形成規模，鍵凱科技的營收規模也會受到影響。為了自身業務著想，鍵凱科技也在積極尋找增量市場，其中，醫療器械領域較有發展前景。
“聚乙二醇”是生物相容性最好的合成高分子材料，除廣泛應用于藥物的長效與增效外，在醫療器械等方面的應用也在不斷開發。
國內聚乙二醇凝膠類醫療器械的發展尚處于初級階段，還沒有上市的同類產品；但在國際市場，已有多款聚乙二醇修飾的醫療器械產品上市，例如：Covidien（美敦力旗下企業）的DuraSeal 產品、Cardinal Health 的 Mynx 產品、Augmenix（波士頓科學旗下企業）的 SpaceOAR 產品和百特（Baxter）的CoSeal產品等。
根據 Reports and Data發布的研究報告，目前全球醫用藥用聚乙二醇材料需求增長迅速，2018 年全球市場規模約 32．12億美元，2026 年預計將增長至 49．35 億美元。
鑒于海外市場發展空間廣闊，鍵凱科技大跨步奔向海外市場。截至2019年，鍵凱科技的收入主要來自海外。2017－2019年，鍵凱科技來自海外的收入占比分別為60．48％、57．82％、55．76％和66．27％，占比均達50％以上。
更重要的是，鍵凱科技的產品已成功進入海外聚乙二醇修飾的醫療器械市場產業鏈，并與境外知名醫療器械企業建立了良好、穩定的合作關系，為多款主流聚乙二醇修飾醫療器械供應關鍵原材料。未來，鍵凱科技在國際市場上的份額仍有較大的提升空間。
但是，外界仍對鍵凱科技的發展潛力持否定態度。很大一部分原因是，鍵凱科技的海外收入，大多數來自美國。
鍵凱科技的境外客戶分布在美國、歐洲、亞洲等地區，其中美國客戶占比接近90％。2017－2019年，鍵凱科技來自美國的收入占主營業務收入的比例分別為55．09％、50．51％、47．03％和60．44％。
目前，中美關系緊張，鍵凱科技海外業務受到波及也在情理之中。不過，“聚乙二醇衍生物”產品與下游醫藥產品存在較強的關聯性，一旦建立合作關系，下游客戶通常不會輕易更換聚乙二醇衍生物供應商。
如果鍵凱科技想要減輕外界因素對自身業務的影響，必須手握王牌。
而專利便是鍵凱科技的王牌。鍵凱科技自主研發的“聚乙二醇衍生物”已在美國申請了6項DMF（Drug Master File即藥物管理檔案）注冊，且獲得美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration簡稱FDA）認可。同時，下游制藥和醫療器械公司已經采用了鍵凱科技的專利。
若下游企業變更聚乙二醇供應商，需要進行大量評估工作，時間成本和變更費用較高。現階段，鍵凱科技的海外客戶不會出現大批量退單的情況，海外業務受影響的可能性并不大。
如果，美國加征關稅的稅率進一步提高，鍵凱科技經營情況仍會受到一定影響。面對這種情況，鍵凱科技如何化解危機？鍵凱科技推出的技術服務業務，對公司開拓國內市場會有哪些幫助？
與國內市場攜手并進
在市場方面，鍵凱科技的海外市場比重更大；在產品方面，鍵凱科技的“聚乙二醇及其衍生物”銷售業務是營收增長的主要動力。如何豐富產品線和拓展國內市場，成為未來發展主線。
隨著“聚乙二醇材料”與藥物研發一體化發展，“技術服務”需求日益旺盛。因此，“技術服務”可以幫助鍵凱科技一舉攻克兩大難關。
在“聚乙二醇修飾藥物”出現早期，“聚乙二醇材料”的研制與生產往往獨立于醫藥企業的藥物研發。隨著“聚乙二醇修飾藥物”優點不斷被挖掘，下游藥物開發與上游“聚乙二醇材料”研制的關系日益緊密。
由于傳統制藥企業不具備“聚乙二醇材料”的研制能力，而“聚乙二醇材料”貫穿藥物研發的始終，因此大多數藥企會與上游“聚乙二醇材料”生產商密切合作。同時，部分上游“聚乙二醇材料”研制廠商也會選擇向產業鏈下游滲透，利用其在“聚乙二醇材料”的優勢，為藥企提供技術服務。
業內標桿企業美國的Nektar Therapeutics便是最為典型的例子。美國Nektar公司早期主要銷售“聚乙二醇材料”，后期向下游制藥領域延伸，為下游企業提供相關技術和產品�，F在，技術服務和收益分成已經是公司主要收入來源。
反觀國內，鍵凱科技基于自身技術積累與對“聚乙二醇材料”的深刻理解，也開始向下游客戶“聚乙二醇”醫藥應用創新服務。特寶生物是鍵凱科技最早提供“技術服務”的公司之一，其聚乙二醇產品（派格賓）已于 2016 年 10 月獲批上市，用于慢性乙肝的治療。
雖然技術服務費的收入占鍵凱科技主營業務比重較低，可喜的是，技術服務費的收入的占比逐漸升高，2017－2019年分別為3．69％、6．98％和 11．96％。未來，“技術服務”業務會成為鍵凱科技的主要營收來源。
此外，“技術服務”還可以極大地提升企業毛利率，擴大盈利空間。
在“醫藥材料”行業，“技術服務”在公司業務結構中比重越高，該公司毛利率便會越高。
Nektar（NKTR．O）、鍵凱科技、成都先導的業務模式基本相同，主要提供相關產品和服務。而Nektar收入結構中服務費的收入占比較高，所以它的毛利率均在90％以上；博瑞醫藥（688166．SH）和藥石科技（300725．SZ）主要生產和銷售原料藥，毛利率水平不高。
可以看出，鍵凱科技發展“技術服務”業務不僅拓展了公司的營收規模，還極大地提高了公司的抗風險能力。
更重要的是，鍵凱科技憑借“技術服務”業務與國內企業聯合研發，不斷推進國內下游材料應用行業的發展。未來，國產“聚乙二醇修飾藥物”及醫療器械行業快速發展，鍵凱科技憑借先發優勢，可以迅速拓展國內市場。
目前，國內在售和在研的“聚乙二醇修飾藥物”多是市場空間巨大的創新藥。未來，我國的聚乙二醇修飾市場規模將逐步向國際市場靠攏，實現快速增長，醫用藥用聚乙二醇市場也會相應成長。一旦國內市場發展起來，鍵凱科技的絕對優勢便可以顯現出來，國外市場與國內市場齊頭并進，其業績也將大幅提升。
作者： 黃兆琦 來源：億歐
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