全球首個新冠滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ臨床試驗(yàn)中期結(jié)果被刊登
8月14日,億歐網(wǎng)獲悉,8月13日,國際醫(yī)學(xué)期刊《美國醫(yī)學(xué)會雜志》刊登了國藥集團(tuán)中國生物武漢生物制品研究所和中國科學(xué)院武漢病毒研究所聯(lián)合研制的新冠滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)中期結(jié)果。
這是全球新冠滅活疫苗第一篇正式發(fā)表的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)文章。結(jié)果顯示,這款全球首個被批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的新冠滅活疫苗,其安全性、耐受性及免疫原性與其他新冠疫苗幾乎相當(dāng),部分?jǐn)?shù)據(jù)優(yōu)于其他同類新冠疫苗。
該研究由科技部“863計(jì)劃”首席科學(xué)家、中國生物董事長楊曉明研究員和河南省疾控中心夏勝利主任醫(yī)師領(lǐng)銜,國藥集團(tuán)中國生物及所屬武漢生物制品研究所等多家機(jī)構(gòu)和單位完成。
該文章涉及了Ⅰ/Ⅱ期18-59歲共320名志愿者的臨床試驗(yàn)中期數(shù)據(jù)。
Ⅰ期臨床試驗(yàn)中,低、中、高劑量組和鋁佐劑對照組共96名志愿者于0/28/56天接受三次接種;Ⅱ期臨床試驗(yàn)中,共224名志愿者于0/14和0/21天接受兩次中劑量接種。對候選疫苗誘導(dǎo)的中和抗體滴度研究結(jié)果顯示,Ⅰ期臨床中接種三次疫苗后14天,低、中、高劑量的疫苗在志愿者中誘導(dǎo)產(chǎn)生的血清中和抗體幾何平均滴度分別為316,206和297;Ⅱ期臨床中0/14和0/21天接種兩次中劑量疫苗后14天,其值分別為121和247。
這一結(jié)果表明該疫苗能在該年齡組人群中有效誘導(dǎo)產(chǎn)生中和抗體,中和抗體水平也與其他疫苗研究報(bào)道的水平相當(dāng),證實(shí)了該疫苗具有良好的免疫原性。
在安全性方面,接種疫苗7天內(nèi)觀察到的主要不良反應(yīng)為注射部位疼痛,其次是發(fā)熱,但均為輕微和自限式的,不需任何治療。研究中無任何與疫苗有關(guān)的嚴(yán)重不良事件發(fā)生。具體報(bào)告不良反應(yīng)志愿者的人數(shù)分布情況為:Ⅰ期低、中、高劑量疫苗組和鋁佐劑對照組為5人(占比20.8%)、4人(16.7%)、6人(25.0%)和3人(12.5%);Ⅱ期0/14天和0/21天中劑量疫苗組為5人(6.0%)、16人(19.0%),相應(yīng)的鋁佐劑對照組為4人(14.3%)和5人(17.9%)。
不良反應(yīng)發(fā)生率在疫苗組和安慰劑組間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,且低于目前發(fā)表的疫苗臨床研究所報(bào)道的水平,說明該滅活疫苗在人體安全性好。
據(jù)悉,該新冠滅活疫苗在早期受到了國家科技部應(yīng)急項(xiàng)目的支持。該疫苗依托武漢病毒所高等級生物安全實(shí)驗(yàn)室平臺,完成了新冠病毒疫苗生產(chǎn)毒株的純化,并建立了病毒大規(guī)模培養(yǎng)、滅活、濃縮、純化等生產(chǎn)工藝,隨后篩選了滅活疫苗制劑配方,制備出多批次申報(bào)注冊和臨床試驗(yàn)的候選疫苗。雙方共同完成了候選疫苗的免疫原性、安全性和保護(hù)性分析,并將共同推薦臨床試驗(yàn)。6月23日,該疫苗啟動三期臨床試驗(yàn)。
目前全球已有超過100個新冠病毒疫苗項(xiàng)目同時在研。其中,中美英三個國家的疫苗項(xiàng)目均已進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。在2020年上半年,中國就有包括國藥集團(tuán)中國生物楊曉明掛帥的科研攻關(guān)領(lǐng)導(dǎo)小組、軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院陳薇院士團(tuán)隊(duì)在內(nèi)的至少6個團(tuán)隊(duì)的新冠疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段,成為全球研發(fā)新冠病毒疫苗成效最為顯著的國家;美國則有三家,分別是莫德納公司的mRNA疫苗、輝瑞公司的mRNA疫苗、INOVIO公司的DNA載體疫苗;英國牛津大學(xué)研發(fā)的腺病毒載體疫苗也已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。
此外,俄羅斯12日稱,俄羅斯研制的世界首批新冠疫苗將在兩周內(nèi)推出,一些安全專家對迅速批準(zhǔn)疫苗生產(chǎn)提出安全擔(dān)憂,俄羅斯方面予以駁斥,認(rèn)為這種擔(dān)憂是毫無根據(jù)的。
作者: 哈泠羽 來源:億歐
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