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醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。從上市企業區域分布來看（滬深股票），截至2020年7月底，全國醫療器械上市企業為69家，其中廣東省上市企業數量最多，為17家，占全國醫療器械上市企業數量比重為24．64％；廣東省醫療器械上市企業營收總計為356億元，占全國醫療上市企業營收比重為29．14％。2020年受疫情影響，廣東省醫療器械行業生產和經營企業數量均有所增加，經營企業區域集中度進一步提高。

——廣東省醫療器械產業政策扶持

經過多年的持續發展，廣東省已在廣州、深圳、珠海、佛山、東莞、中山等珠三角核心地區形成多個醫療器械產業集群，廣東省各級政府、食品藥品監管部門和廣大醫療器械企業不斷為廣東醫療器械產業的持續健康發展而做出各項努力。近年來廣東省出臺多項政策文件進一步促進醫療器械市場規范化運營。

——廣東省醫療器械在行業中的地位

根據藥智網統計口徑，截至2019年4月底，全國共有醫療器械類企業約1．88萬家，其中廣東3743家，占全國比重為19．91％。從上市企業區域分布來看（滬深股票），截至2020年7月底，全國醫療器械上市企業為69家，其中廣東省上市企業數量最多，為17家，占全國醫療器械上市企業數量比重為24．64％；廣東省醫療器械上市企業營收總計為356億元，占全國醫療上市企業營收比重為29．14％。

2019年Q1－2020年Q1期間廣東省境內一類醫療器械備案及境內二類醫療器械注冊證數量總體呈穩步增長態勢。

2020年第一季度全省境內批準二類醫療器械首次注冊316件，延續注冊260件，許可事項變更128件。截至2020年3月底，全省共有境內一類醫療器械備案11341件，境內二類醫療器械注冊證8023件。

——廣東省醫療器械生產企業情況

據廣東省藥品監督管理局數據，2019年度廣東省實有醫療器械生產企業3235家，同比增加24．5％，一類1778家，其中一類企業數靠前的地市為廣州、深圳、佛山，三個地市的總數為1348家，占全省的75．8％；二類1637家，三類221家。

2020年第一季度全省實有醫療器械生產企業3181家，同比增加15．4％，一類2131家，其中一類企業數靠前的地市為廣州、深圳、佛山，三個地市的總數為1596家，占全省的50％，二類1667家，三類223家。

2019年度全省共核發醫療器械生產企業許可證192件，變更醫療器械生產企業許可證1054件，延續256件。

——廣東省醫療器械經營企業情況

據廣東省藥品監督管理局數據，2019年度全省共有二、三類醫療器械經營企業71349家，其中，僅經營二類醫療器械產品的企業54249家，僅經營三類醫療器械產品的企業4286家，同時從事第二、三類醫療器械經營的企業12814家。

2020年第一季度，全省共有二、三類醫療器械經營企業125141家，其中，僅經營二類醫療器械產品的企業107148家，僅經營三類醫療器械產品的企業5563家，同時從事第二、三類醫療器械經營的企業12430家�？梢钥闯�，受2020年疫情影響醫療器械行業需求大幅上漲，政府對醫療器械企業審批加速，促進了廣東省醫療企業經營企業數量的增長。

從各區域上看，截至2019年12月底，全省二、三類醫療器械經營企業總數為71349家，其中總數靠前的地市為廣州（16166家）、深圳（15547家）、東莞（7513家），三個地市企業數共計39226家，占全省總數的55％。

截至2020年3月底，全省二、三類醫療器械經營企業總數為125141家，其中總數靠前的地市為深圳（61317家）、廣州（18123家）、東莞（8310家），三個地市企業數共計87750家，占全省總數的70．12％。綜合2019年數據來看，可以看出廣東省醫療器械經營企業集中度進一步提高，深圳地區經營企業比重大大提升。

從營收規模來看，廣東省醫療器械上市企業（滬深股）中，作為醫療器械龍頭企業，邁瑞醫療營收遙遙領先其他企業，2019年邁瑞醫療實現營收165．56億元，2020年Q1實現營收47．71億元；其次為華大基因和萬孚生物，2019年營收分別為28億元和20．72億元。

廣東省醫療器械行業中的高科技產品制造業基礎好，技術成熟，在全國有相當大的影響力。其中，深圳市幾乎集中了全省主要的醫療器械行業高技術企業，已逐漸成為我國大型精密醫療器械和醫用電子儀器設備的重要生產基地。

深圳制造的醫療器械主要集中在高技術醫學影像診斷類產品（如磁共振、CT、彩超等）、放射治療類產品（如伽瑪刀、腫瘤熱療設備等）、醫用電子儀器類產品（如各類病人監護儀、胎兒監護儀等）。深圳的強項產品有：磁共振成像系統、彩色B超、多參數監護儀、伽瑪刀、體外沖擊波碎石機等高檔醫療器械。因此深圳市醫療器械行業的特點是高新技術產品多、產品技術含量高、市場占有率大、自主開發能力強。

更多數據請參考前瞻產業研究院《中國醫療器械行業市場需求預測與投資戰略規劃分析報告》，同時前瞻產業研究院提供產業大數據、產業規劃、產業申報、產業園區規劃、產業招商引資等解決方案。

來源：前瞻產業研究院