博鰲“破冰”醫療器械真實世界研究，艾昆緯和昆拓為首批唯一的CRO
作為推進中國醫療器械審評審批制度改革的重要組成部分，近年來，國家藥品監督管理局（NMPA）正在積極探索將臨床真實世界數據（RWE）應用于醫療器械產品注冊。
今年3月26日，NPMA批準了首個使用在海南博鰲樂城先行區收集的臨床真實世界證據，進行人種差異評價的跨國藥企艾爾建的青光眼引流管產品上市申請，開啟了國內真實世界證據應用在器械審批的先河，總歷時不到5個月。
在此之前，國際先進藥械產品要想進入中國市場至少需要3年到5年的“長跑”，但真實世界證據的應用改變了這一切。
當下，真實世界數據作為醫療器械臨床評價可能的數據來源，日益受到重視——其不僅可應用于中國注冊臨床評價，縮短進口產品在中國的上市注冊時間及成本，同時也可用于支持醫療器械產品的全生命周期臨床評價。但在中國，這一應用仍處于起步階段。
海南，成了敢于“吃螃蟹”的第一位。今年3月，艾爾建的青光眼引流管獲批上市，使其成為了海南醫療器械臨床真實世界研究取得的首個成果。而該產品的背后推手——艾昆緯與昆拓則基于此前在真實世界證據應用與真實世界臨床研究上的經驗，成為了目前唯一參與在博鰲樂城先行區首批應用RWE的試點項目的CRO企業。據悉，這些項目包括包括白內障飛秒產品、青光眼引流管以及NG 聲音處理器。
目前，在博鰲樂城國際醫療旅游先行區開展真實世界研究的醫療器械均需為“臨床急需進口醫療器械”。
按照2018年6月海南省食品藥品監督管理局關于印發《海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區臨床急需進口醫療器械申報指南（試行）》的通知，該類型醫療器械系指“先行區特定醫療機構因臨床急需、進口已在境外批準上市并獲得成功臨床應用經驗、且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械”。
同時，這一產品需要在特定醫療機構臨床使用一定時間后，由海南省藥品監督管理部門對使用情況進行評估，達到一定使用數量和使用效果的，境外生產企業可向國家藥品監督管理部門申請進口產品注冊。
作者： 林怡齡 來源：億歐
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