東勱醫療完成近千萬元天使輪融資，打造醫療器械合規研究平臺
動脈網第一時間獲悉，近日，醫療器械合規研究平臺東勱醫療科技（蘇州）有限公司（以下簡稱東勱醫療）宣布完成近千萬元天使輪融資，投資方為蘇州高新楓橋新興產業投資有限公司與東南大學蘇州醫療器械研究院。據了解，此次融資將主要用于建設醫療器械合規研究中心一期工程（包含檢驗實驗室、標桿性GMP廠房、醫療器械樣品生產線），及市場推廣。
東勱醫療成立于2019年，由東南大學蘇州醫療器械研究院與行業領軍團隊共同組建，坐落于蘇州生命健康小鎮，其建筑面積約2500余平方米。東勱醫療依托東南大學開展醫療器械合規性設計開發和工程化轉換，建有有源醫療設備和無菌醫療器械兩條生產線，按照ISO13485標準打造標桿性的質量管理體系。東勱醫療搭建了符合ISO／IEC17025體系的自檢平臺，整合了注冊、體系、臨床等行業精英團隊，為醫療器械企業提供從研發設計到批量生產的一站式服務。
投資方的支持：技術支撐與產業驅動
東勱醫療此次引入的兩家投資方均為公司帶來巨大幫助。
其中，東南大學蘇州醫療器械研究院（以下簡稱研究院）依托東南大學的科研實力及多個國家與省部級重點實驗室，具備雄厚的科研創新和技術成果產業化能力。目前，研究院已建成生物醫用材料、仿生器官與器官芯片、影像及大數據、IVD及檢測技術等四個研發中心及工程轉化中心，以及細胞培養實驗室、微流控應用技術實驗室、分子生物實驗室等十九個專業實驗室。科研人才方面，研究院已有研發人員70余人，碩士學歷以上人員占比55％。
東勱醫療CEO陳濤博士表示：“研究院作為技術股東，在科研項目導入、醫療器械研發、知識產權保護、科研項目申報等方面為東勱醫療提供了巨大的支持。”
而蘇州高新楓橋新興產業投資有限公司是蘇州本地的政府投資機構，隸屬于上市公司蘇高新股份。蘇高新股份由蘇州國家高新技術產業開發區管理委員會發起成立，是蘇州高新區首家、蘇州市首批上市公司。
陳濤博士表示：“蘇州高新楓橋新興產業投資有限公司入股東勱醫療，將更好的幫助東勱醫療整合當地資源，爭取產業支持，開拓業務市場。”
投資人告訴動脈網：“蘇州正計劃大力發展生物醫藥產業，計劃到2030年形成規模萬億元的世界級生物醫藥產業高地。在規劃中，蘇州高新區生物醫藥和醫療器械產業被定位為蘇州生物醫藥產業地標‘兩翼多極’的重要一翼。東勱醫療落戶蘇州高新區生命健康小鎮，將有效提升區域的專業服務層級，推進蘇州醫療器械產業的創業創新。另一方面，東勱醫療的創業團隊具備強大的專業能力和豐富的行業資源，其業務理念符合當前行業和監管的需求，其平臺建設符合蘇州醫療器械產業的布局。因此，我們充分相信，東勱醫療將迅速在醫療器械第三方服務行業中脫穎而出。”
總的來看，東勱醫療獲得融資最重要的原因在于其核心團隊及運營理念。團隊方面，東勱醫療團隊成員均來自藥監技術監管機構、高等院校、科研機構及大型醫療器械生產企業、CRO企業、第三方檢測中心等“人才高地”，核心團隊成員均在醫療器械行業有近20年的工作經歷，擅長法規、標準、體系、注冊等業務。其中，東勱醫療創始人陳濤博士有著豐富的醫療器械從業和創業經歷，立志為產業創新服務，是一位偉大的創業者。
經營理念方面，東勱醫療強調“合規”，這十分符合政府及行業的需求，因此，市場上必有東勱醫療發展壯大的空間。
東勱醫療的理念：合規
醫療器械從研發到上市，需經歷重重困難，如產品注冊慢、體系建立困難、落地周期長、產品研發門檻高等。
為助力醫療器械企業創新發展，東勱醫療依托行業領軍團隊把控各整改、發補風控點，控制注冊全程風險，最大程度節省時間，促進創新產品快速上市銷售。同時，東勱醫療憑借標桿體系管理及專業團隊輔導幫助器械企業搭建質量管理體系，降低企業風險。另外，東勱醫療自建有源、無源生產線，幫助器械企業減少投入成本，縮短落地周期。在委托研發方面，東勱醫療借助東南大學合規研發團隊、完備的涉密信息管理制度保障委托人的權益。
陳濤博士表示：“針對創業者的痛點，我們專注于醫療器械法規、標準、體系研究，解決醫療器械轉化的實際問題。但是我們開展業務有一個前提——合規。東勱醫療是一個有國資背景的半公益平臺，結合自身在法規、標準、體系上的沉淀和優勢，我們在全國第一個豎起了醫療器械合規研究的大旗，從產品輸出合規和體系管理合規兩方面著手，利用平臺的實訓優勢輸送實用人才，幫助醫療器械創業者或者從業者低風險、低投入、低周期、高效能的進行全生命周期管理，我們也愿意協助監管部門在全生命周期監管方面提供第三方的專業服務。”
目前，器械CRO／CDMO行業內有一定知名度的企業有十余家，小微型公司有數百家，競爭十分激烈。蛋殼研究院發布的《醫療器械研發外包服務行業創新報告》顯示，器械CRO／CDMO行業目前仍處于成長期，還有較大的發展空間。而東勱醫療雖是新公司，但核心團隊都是行業老兵，且東勱醫療的創立，順應了當前市場需求及監管需求，成長機會大。
與市場上已有的CDMO平臺相比，東勱醫療的合規性研究中心，重點領域為有源醫療設備和無菌醫療耗材。與部分平臺以IVD為突破口不同，東勱醫療合規性研究中心以醫療器械合規性為側重，通過合規性的體系管理和合規性的產品輸出來降低創業者和從業者的風險、周期和費用。
陳濤博士告訴動脈網：“東勱醫療將聯合東南大學、上海健康醫學院等有醫療器械優勢專業的高校，共同推進醫療器械合規性的研究，為行業的良性發展貢獻自己的力量。”
關于未來規劃，東勱醫療將首先立足有源醫療設備和無菌醫療耗材，適時開展IVD試劑的業務。地域方面，東勱醫療以醫療器械高地蘇州為中心，覆蓋長三角區域，輻射全國，穩步按專業優勢推進分基地的建設。
東勱醫療認為：“醫療器械行業仍處在黃金期，疫情后醫療器械的創業熱潮不減反增。”因此，東勱醫療將實實在在的為創業者和從業者提供項目策略和風險分析，通過共享平臺，解決客戶的實際問題。
作者：張靖
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