仿制藥一致性評價對國產醫藥產業鏈全面提升的效果！
仿制藥一致性評價是指對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價，也就是說仿制藥需在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平。
2016年3月5日，國務院辦公廳印發《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號），標志中國仿制藥質量和療效一致性評價工作全面展開。截止2019年12月31日，已上市仿制藥一致性評價受理總數達到1722個受理號，其中注射劑一致性評價受理號為557個。
值得注意的是2019年國家藥監局首次公布了注射劑的參比制劑。2019年10月15日，國家藥監局綜合司公開征求《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求（征求意見稿）》《已上市化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求（征求意見稿）》意見，由此，注射劑一致性評價終獲提速，全面展開。
制藥質量和療效一致性評價工作的核心目標是全面提升仿制藥質量，實現國產仿制藥對原研藥的臨床替代。
我國絕大多數藥品是國外原研藥過了專利保護期的仿制藥，相當部分仿制藥雖然在分子結構、劑量、生產程序等與國外原研藥相似，但由于生產工藝、原輔料純度、質量控制、生產環境等方面達不到國外的標準，因此療效與原研藥有一定的差別。為此，國產仿制藥質量、療效曾長期受到患者廣泛詬病。
過去我國批準上市的藥品沒有與原研藥一致性評價的強制性要求，所以有些藥品療效上與原研藥存在一定差距。現在開展仿制藥一致性評價，是一次補課，它使仿制藥在質量和療效上大幅提升，與原研藥一致，在臨床上真正可代替原研藥。
很多高等級醫院的醫生為患者開具處方時，傾向于選擇進口藥（當然也要考慮患者的經濟能力），尤其是對急重病人搶救，關鍵時刻首先考慮使用原研藥，原研藥雖然價格貴些，但質量和療效有保證，治療時期，救命時刻不能有絲毫馬虎。
現在通過一致性評價的仿制藥，其質量跟原研藥大致一樣。臨床上優先使用這些“可替代”的仿制藥，能夠大大降低百姓的用藥負擔，減少醫保支出，提高醫保基金的使用效率。比如，“瑞舒伐他汀鈣片”同樣劑量的進口藥每盒賣近60元，而國內企業生產的只賣幾塊錢元，也逼迫了進口產品的大幅降價！可以說，如果沒有國內仿制藥氯吡格雷的競爭與療效好，賽諾菲的波立維是不可能大幅降價80％多的！他們還是會賣高價，多賺錢！只有仿制藥質量提高了，醫院才能實現與原研藥互相代替，推動藥品生產領域結構性改革，改變現在原研藥在三甲大醫院重要治療領域的藥品銷售比達80％的局面。
國內醫藥企業通過開展仿制藥一致性評價，也有利于創新。因為制劑是有效成分、輔料和包材的有機結合，一致性評價將促進企業更多地進行生產工藝和輔料、包材的綜合研究，全面提高制劑水平。尤其是，一致性評價與藥品集采掛鉤。事實上會開始大幅增加其真實出貨量，而醫藥工業是一個產業化配套的過程，出貨量的增加會帶動所有原輔料，包材以及上游精細化工產品的生產量，并且可以不斷優化工藝。比如輔料工藝，原料藥工藝，上游精細化工產品的質量與工藝，層層倒逼，一個產品通過了一致性評價其實是產業鏈上所有產品都達到標準才能做到！
同時大工業生產與實驗室科研是根本不同的，其實道理也不復雜，如果一個產品只賣幾噸，那么做的很多優化是沒什么價值的，可能不夠成本，特別是對單一廠家來說！只有當開始大幅增加需求量的時候，上下游產業鏈一起開動，才能在運動中不斷摸索與進行大規模質量與工藝優化，帶來全面醫藥工業水平的提升！換句話說，很多問題只能在大生產背景中解決，并不是實驗室的簡單放大，工業上如果有這種需求，會比十所大學的科研水平都要厲害！最終從生產端，原料端，甚至醫藥裝備制造與工業設計等各領域，全面促進醫藥工業水平的進步！
在銷售端，由于在藥品集中采購中，優先采購通過仿制藥一致性評價的藥品，未通過一致性評價的藥物將難以進入政府藥品集中采購的名單，或者采購價格更低。因此隨著全國藥品集中帶量采購的落地，那些未入選集中采購名單、未通過一致性評價的企業及品種的銷售人員注定會受到沖擊，即丟失市場的醫藥代表到銷售總監，將難以幸免地卷到裁員潮或者轉崗潮中去。但相反的是，那些創新藥所需的一線具專業化推廣能力的醫藥代表及醫學市場部人員門檻將抬高，市場空間也將進一步提升。其實這是一種不斷市場化優勝劣汰的過程！
因此，一致性評價對制藥企業銷售行為的影響也是深遠的，將有助于扭轉長期存在的帶金銷售的亂相，而過去銷售中普遍存在的商業賄賂，也是一種“劣幣驅逐良幣”的過程，導致一批生產上偷工減料，產品上毫無創新或者搞一些虛頭巴腦制劑創新的企業，反而比加大研發與管理力度的企業活得更好，這會極大抑制創新，也抑制了企業不斷優化制造工藝的愿望，因為好人并沒有給他好果子吃！換句話說，保護壞孩子，不進行懲罰或者懲罰極輕，是對全體好孩子的一種巨大傷害，是對國家和民族的犯罪！也會不斷拉大我們與世界先進醫藥工業生產工藝水平的差距！
因此仿制藥一致性評價疊加集采，將促使企業更加注重產品本身的質量與學術推廣，有助于進一步提升制藥企業的生產、醫學、市場與銷售的整體實力，從醫藥大國變成醫藥強國！
一個國家怎么可能靠一群只會搞回扣的藥企去參與國際市場競爭呢！
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