新冠疫情沖擊全球，誰將在疫苗研發競賽中領跑？
新冠疫苗研發，成為了當下各國爭先恐后奪“頭彩”的領域。
3月15日，復星醫藥也重金押注這一賽道，其控股子公司復星醫藥產業牽手德國藥企BioNTech，獲得了在區域內（中國大陸及港澳臺地區）獨家開發、商業化基于其專有的mRNA技術平臺研發的、針對COVID－19的疫苗產品的許可。復星醫藥發布的公告顯示，針對COVID－19的疫苗產品在德國尚處于臨床前研究階段，且尚未在區域內開展臨床研究相關工作。
盡管BioNTech尚未能激起浪花，但看好它的，不止復星醫藥一家。兩天后，輝瑞同樣宣布與BioNTech簽署合作意向書，共同開發和銷售對抗COVID－19的mRNA疫苗。
在此次新冠疫苗的研發中，最為年輕的mRNA疫苗技術，成為了多條疫苗研發路徑中“曝光率”最高的“明星”。無獨有偶，全球第一位新冠試驗性疫苗的受試者，于16日注射的便是mRNA疫苗——Moderna研發的“mRNA－1273”。
幾乎同步，當天20點18分，中國的“種子選手”亦帶來了好消息。由中國軍事科學院軍事醫學研究院陳薇院士領銜的重組新冠疫苗獲批臨床試驗并已完成大規模生產前期準備。
新冠疫情蔓延全球，疫苗研發競賽也在如火如荼地開展。據和君醫藥醫療事業部的不完全統計，截至3月17日，全球新冠疫苗研發項目66個，至少有96家公司和學術團體。
這其中不乏一些巨頭企業，例如賽諾菲、輝瑞、強生、智飛生物、華蘭生物等，但大部分是類似Moderna、BioNtech這些尚未有任何產品問世的小企業。不過，在這條賽道上，誰都有可能隨時“彎道超車”。
此前，美國疫苗研發公司Inovio的疫苗曾被認為將是本世紀研發速率最快的疫苗，其在中國科學家張永振向世界公布新冠病毒基因序列的3小時候后，便在實驗室電腦上的基因測序軟件里設計出了新疫苗，并宣布最快將于今年夏天開始人體臨床試驗。但隨著Moderna的“mRNA－1273”被注射進第一位受試者，Inovio已經被趕超。
不過，當下這種“一擁而上”的局面，也使得一些業內人士也開始擔憂疫苗的安全性和有效性。如若疫苗研發順利，將有望在四月后迎來疫苗臨床實驗的小高峰。
中國五條研發路徑齊頭并進
目前，疫苗研發技術路線大抵為五種，分別為滅活疫苗、基因工程重組的亞單位疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗與基于mRNA和DNA的核酸疫苗。
其中，除了滅活疫苗是用被殺滅的病毒刺激健康人體內的免疫系統做成疫苗之外，其他路線都是基于相同的理論基礎，即病毒上的S蛋白可以引起人體免疫保護機制。
中國在這五條研發路線上均有部署。中國疫苗行業協會的數據顯示，截至3月11日，已有智飛生物、華蘭生物、康泰生物、博雅生物等近20家中國企業正在開展新冠肺炎疫苗的研制工作。
在17日的國務院聯防聯控機制新聞發布會上，中國工程院院士王軍志介紹稱，五大技術方向疫苗總體進展順利，第一批確定的9項任務都已完成動物研究大部分工作。大部分研發團隊4月份都能完成臨床前研究，并逐步啟動臨床試驗。
而軍科院與康希諾公司聯手研發的腺病毒載體疫苗，是此次中國新冠疫苗研發中進展最快的。該疫苗采用基因工程方法構建，以復制缺陷型人5型腺病毒為載體，可表達新型冠狀病毒S抗原，擬用于預防新型冠狀病毒感染引起的疾病。
目前，該疫苗已獲得中國的快速監管批準，進入了人體測試階段。新的Ⅰ期臨床試驗將在中國武漢18至60歲的健康成年人中進行，這是中國第一個進入臨床試驗的新冠疫苗。根據中國臨床試驗登記處發布的信息，研究人員計劃將108名參與者分為三組，以接受不同劑量的疫苗。
而在新技術mRNA疫苗研發領域，中國亦有斯微生物等企業在研發。復星醫藥則是選擇與國外藥企BioNTech合作。截至目前，全球尚無基于該技術研發的疫苗獲批上市，美國的Moderna顯然是當下該領域里的領跑者。
海外疫苗研發盤點
隨著新冠疫情在全球蔓延，疫苗研發也進入了生死時速。除了中國，美國企業動作最快，澳大利亞、英國、德國、俄羅斯及以色列等國企業和機構也緊隨其后。億歐大健康通過查閱公開資料，對此進行了梳理：
Moderna
國別：美國
進展：Ⅰ期臨床試驗
目前看來，Moderna的“mRNA－1273”是本次“研發競賽”中進度最快的疫苗之一。其在病毒基因序列公布后大約 6 周就完成制備（2月24日）。3月5日，“mRNA－1273”獲得FDA批準，進入Ⅰ期臨床試驗。
“在疫苗之前，我們所有人都感到無助。”43歲的哈勒（Jennifer Haller）如是說。
當地時間3月16日，全球首個新型冠狀病毒疫苗臨床 I 期試驗在美國西雅圖開始，首批 45 名被試中的 4 名成年受試者接受了第一針試驗性疫苗注射。哈勒便是試驗疫苗“接種第一人”。
美國國立衛生研究院（NIH）官網顯示，NIH為這項試驗提供資金，試驗將在西雅圖的凱撒華州衛生健康研究所（KPWHRI）進行。按照試驗設計，這45名18－55歲的健康志愿者，被分成3組。第一組將接種最低劑量，每次25微克。第二組將每次接種100微克。若前兩組能耐受相關劑量，第三組將每次接種250微克。
完成兩次接種后的14個月內，志愿者共需接受11次面對面訪談。研究人員會進行體格檢查、血清學檢測、健康問卷調查等。每次訪問后，志愿者會獲得100美元補助（約合人民幣700元）。
FDA發表聲明稱，試驗疫苗不含新冠病毒，因此志愿者不會因注射而染病。Ⅰ期臨床旨在驗證疫苗的安全性，為后期更大規模的臨床試驗積累數據。但即使進展順利，也需要12至18個月，才能得出安全性結果。
但由于該試驗疫苗跳過動物實驗，使其遭到外界質疑。Moderna首席醫學官員Tal Zaks在接受美國醫藥媒體STAT采訪時表示：“我認為在動物模型中（對疫苗）進行驗證并非開展臨床試驗的關鍵條件。”他說，NIH的工作人員正在同步進行一些非臨床研究。
Moderna于2010年由哈佛團隊創辦，比爾蓋茨夫婦的基金會也是股東之一，主要從事開發傳染病、免疫腫瘤、罕見疾病、心血管疾病、自身免疫和炎癥疾病的療法和疫苗。Moderna曾在2018年創下美國最大生物醫療公司 IPO 紀錄，為全球mRNA巨頭之一。此次研發新冠病毒疫苗，部分資金來源于非營利組織“流行病防范創新聯盟”（CEPI）資助。
Inovio
國別：美國
進展：在研，尚未臨床
Inovio是CEPI資助的另一家藥企，主要從事HPV、癌癥、傳染病相關的DNA藥物研發。據《洛杉磯時報》報道，Inovio已在美國圣地亞哥實驗室的DNA藥物平臺開發研制出對抗新型冠狀病毒的疫苗INO－4800。
Inovio首席執行官J． Joseph Kim表示，公司計劃最早于今年夏天在美國和中國測試新型冠狀病毒疫苗。Inovio將與北京艾棣維欣生物技術有限公司合作，加快在中國開發INO－4800。
Inovio的此次研發工作獲得了CEPI 900萬美元的資助，這筆資金將用于INO－4800的第一階段人體試驗。此前，CEPI曾資助Inovio 5600萬美元，用于開發拉沙熱和中東呼吸綜合征（MERS）疫苗。
Novavax
國別：美國
進展：在研，尚未臨床
Novavax宣布開發新冠病毒疫苗是在今年1月份，其將與春季末啟動新冠肺炎COVID－19疫苗的Ⅰ期臨床研究。該公司目前已經生產出多種候選疫苗，并且正在進行動物實驗，希望從中挑選出人體試驗最有前景的候選疫苗。
其在此次研發中亦獲得來自CEPI的 400萬美元資助。目前，CEPI和Novavax正在就CEPI的額外資金進行討論，以解決Novavax在研發第一階段的成本問題。最近，Novavax還與Emergent BioSolutions，Inc．（Emergent）達成協議，由Emergnet提供CMO服務。
Novavax是一家臨床階段的疫苗研發公司，公司此前開發的試驗性疫苗在抵御其他冠狀病毒，包括引起中東呼吸綜合征（MERS）和嚴重急性呼吸綜合征（SARS）的冠狀病毒方面顯現積極的跡象。
GeoVax
國別：美國
進展：在研，尚未臨床
1月下旬，GeoVax簽署了意向書，開始與中國武漢的疫苗開發商BravoVax合作開發疫苗。根據意向書，BraVax收到GeoVax的候選疫苗后，將負責疫苗的測試和生產，同時與中國公共衛生和監管部門直接對接。
目前，GeoVax正在利用其GV－MVA－VLP 疫苗平臺和專業知識，利用病毒的基因序列設計和構建候選疫苗。
GeoVax首席科學官Farshad Guirakhoo表示，GeoVax已經設計了許多候選疫苗，將根據其安全性、免疫性和保護功效，通過適當的動物實驗研究開始縮小范圍，選出最具有針對性的疫苗以進行初步人體臨床測試。
據悉，GeoVax 是一家臨床階段生物技術公司，當前的開發計劃專注于針對HIV，寨卡病毒，出血熱病毒和瘧疾的預防性疫苗，以及針對慢性乙型肝炎感染和多種癌癥的治療性疫苗。值得關注的是，據媒體報道，GeoVax的疫苗載體（MVA）的病毒基礎已保持50多年的安全記錄。因此，Guirakhoo稱GeoVax的COVID－19疫苗有望比其他公司更快地獲得監管許可。
Arcturus Therapeutics
國別：美國
進展：在研，尚未臨床
總部位于圣地亞哥的生物技術公司Arcturus Therapeutics通過與杜克大學合作，正在Torrey Pines實驗室中研發新冠病毒疫苗。該司總裁兼CEO約瑟夫·佩恩稱：“疫苗的主要挑戰是劑量的大小和生產的可行性。”
強生
國別：美國
進展：在研，尚未臨床
3月17日，強生首席科學官Paul Stoffels在接受CNBC采訪稱，希望在11月初開始對COVID－19疫苗進行人體臨床試驗。“我們取得巨大進步，而且進展非常快。”Paul Stoffels說道。
強生此次針對新冠病毒的疫苗研發始于1月份，其將會在三月底篩選出候選疫苗，為臨床前研究打下基礎。據悉，此次研發的平臺曾用于研發埃博拉病毒疫苗。Paul Stoffels稱：“基于原有的平臺，我們得以迅速地進行開發。未來將采取措施，使疫苗批量生產成為可能。”
賽諾菲
國別：法國
進展：在研，尚未臨床
目前，賽諾菲正在與美國政府合作，研發生產新冠病毒的候選疫苗。該公司疫苗負責人David Loew表示，賽諾菲預計將在六個月內準備好候選疫苗會進行試驗，并在一年半內準備好進行臨床試驗。
BioNTech
國別：德國
進展：在研，尚未臨床
目前，BioNTech和輝瑞及復星醫藥分別達成了合作協議，共同開發基于mRNA的冠狀病毒疫苗。由于輝瑞官網的公告曾顯示其與BioNTech簽署的合作協議內容是向除中國之外的所有國家提供疫苗，曾掀起一番熱議。輝瑞表示，BioNTech已宣布與復星醫藥合作開發中國市場。因此，輝瑞與BioNTech的協議不包括中國市場。
BioNTech為總部位于美因茨的德國生物技術公司。能被兩家藥企同時選中，與其自身研發優勢分不開。Berenberg的制藥業分析師在一份報告中表示：“BioNTech似乎在COVID－19競賽中處于最有利地位，因為該公司擁有多樣化的mRNA平臺、遞釋配方和制造能力。”
BioNTech表示，如果獲得監管部門的批準，它將在四月下旬開始對健康的志愿者進行BNT162疫苗的臨床測試，從德國開始。
與BioNTech一樣，德國另一家開發mRNA新冠疫苗的生物技術公司CureVac也在日前陷入輿論中心。因為據稱美國總統特朗普企圖說服CureVac將其研究轉移到大西洋彼岸。
除了中美歐等三大“選手”之外，各國的企業和研究機構也在疫苗研發競賽中有所冒頭。
今年2月份，以色列政府資助的本國MIGAL研究所宣稱已經開發出一種雞傳染性支氣管炎病毒（IBV）的疫苗，將很快對該疫苗進行改造并制造出針對COVID－19的人類疫苗。曾從事埃博拉病毒疫苗研究的俄羅斯國家病毒學與生物科技研究中心則計劃在6月前研發出疫苗。“原型已經創建。我們正在進行動物試驗。”該研究中心在接受媒體采訪時說道。
作者：林怡齡
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