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將主要用于植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（簡(jiǎn)稱(chēng)“ICD”）的小批量生產(chǎn)與早期臨床以及多個(gè)CRM產(chǎn)品的研發(fā)。

日前，蘇州無(wú)雙醫(yī)療設(shè)備有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“無(wú)雙醫(yī)療”）宣布完成千萬(wàn)美元規(guī)模的A輪融資。本輪融資由啟明創(chuàng)投領(lǐng)投，原股東北極光創(chuàng)投、遠(yuǎn)毅資本和蘇高新創(chuàng)投跟投，將主要用于植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（簡(jiǎn)稱(chēng)“ICD”）的小批量生產(chǎn)與早期臨床以及多個(gè)CRM產(chǎn)品的研發(fā)。

據(jù)悉，無(wú)雙醫(yī)療由平利川和洪峰博士于2017年創(chuàng)立，是一家專(zhuān)注于心臟節(jié)律管理（簡(jiǎn)稱(chēng)“CRM”）相關(guān)醫(yī)療器械研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的硬科技企業(yè)。截至目前，無(wú)雙醫(yī)療已經(jīng)完成累計(jì)過(guò)億元的多輪融資，投資方包括北極光創(chuàng)投、遠(yuǎn)毅資本、真格基金、中科創(chuàng)星、蘇高新創(chuàng)投等。

心源性猝死死亡率居高不下，ICD技術(shù)市場(chǎng)空間巨大

近些年，隨著人們生活壓力的加大，猝死經(jīng)常見(jiàn)諸于媒體報(bào)道，并且已呈現(xiàn)年輕化的趨勢(shì)。其中，心血管疾病是造成猝死的最常見(jiàn)原因，而以惡性室性心律失常為主要表征的心源性猝死占心血管病死亡總數(shù)的50%以上。該病情從發(fā)病到死亡，時(shí)間及其短暫，因?yàn)槠浒l(fā)生的突發(fā)、迅速、無(wú)法預(yù)測(cè)性，導(dǎo)致死亡率極高。即便在歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家，心源性猝死的搶救成功率也不足5%，而在我國(guó)，這一比例不足1%。

根據(jù)國(guó)家心血管中心在2018年上半年發(fā)布的《中國(guó)心血管病報(bào)告2017》中數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)心源性猝死發(fā)病率為41.8/10萬(wàn)人，每年心源性猝死發(fā)病人數(shù)超過(guò)54萬(wàn)，平均每天約1500人因心源性猝死而離世。臨床研究表明，對(duì)于惡性室性心律失常，ICD是首選治療措施，其療效遠(yuǎn)超所有抗心律市場(chǎng)藥物的療效。在預(yù)防心源性猝死的美國(guó)/歐洲/中國(guó)指南中，ICD被列為唯一的一類(lèi)推薦，也是被廣泛認(rèn)可的“唯一有效”的產(chǎn)品。

對(duì)比心源性猝死的高發(fā)病率，2018年，我國(guó)ICD裝置的年植入量只有5192例。而在市場(chǎng)趨于成熟的美國(guó)，2016年ICD裝置手術(shù)量即已達(dá)到20萬(wàn)例。目前我國(guó)每百萬(wàn)人ICD的擁有量為2臺(tái)，歐美國(guó)家每百萬(wàn)人植入ICD的擁有量卻高達(dá)600-800臺(tái)，是我國(guó)的300倍以上。據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委網(wǎng)上注冊(cè)系統(tǒng)資料統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)ICD植入量一直呈持續(xù)增長(zhǎng)趨勢(shì)，近年更是保持在20%左右的增長(zhǎng)速度。

研發(fā)技術(shù)門(mén)檻極高，自主研發(fā)打破國(guó)外壟斷

據(jù)了解，ICD技術(shù)集合了心臟電生理、生物醫(yī)學(xué)工程、生物醫(yī)學(xué)材料、精密機(jī)械加工、集成電路、體內(nèi)外無(wú)線(xiàn)通訊、高能電池電容、心電算法等高科技技術(shù)于一身。是行業(yè)中技術(shù)門(mén)檻最高、系統(tǒng)集成最復(fù)雜、也是最“危險(xiǎn)”的三類(lèi)有源植入醫(yī)療器械。

鑒于其“隨時(shí)準(zhǔn)備救命”的要求，ICD對(duì)安全性和有效性的要求極為苛刻。現(xiàn)代ICD本身亦包括了心臟起搏器的所有功能，ICD也可以說(shuō)是“具有除顫功能的起搏器”。在高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中一直發(fā)揮著領(lǐng)軍作用，被譽(yù)為“心臟全科器械皇冠上的明珠”。

早在1980年，世界上第一臺(tái)ICD就已經(jīng)成功植入人體，但因其技術(shù)門(mén)檻高，系統(tǒng)集成復(fù)雜，目前全球ICD技術(shù)和市場(chǎng)被Medtronic、Abbott、Boston Scientific、Biotronik、Sorin（被微創(chuàng)收購(gòu)）五家公司長(zhǎng)期壟斷。為了打破行業(yè)掣肘，無(wú)雙醫(yī)療自成立以來(lái)，歷經(jīng)3年潛心科研，持續(xù)深耕ICD技術(shù)，致力成為國(guó)內(nèi)ICD研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的先驅(qū)。

打造首款國(guó)產(chǎn)ICD產(chǎn)品

自成立伊始，無(wú)雙醫(yī)療即專(zhuān)注于心臟節(jié)律管理（CRM）相關(guān)醫(yī)療器械的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。公司總部位于蘇州高新區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園，擁有2800平米制造廠(chǎng)房，在北京和美國(guó)爾灣設(shè)有研發(fā)中心。公司從CRM領(lǐng)域技術(shù)難度最高的產(chǎn)品ICD入手，構(gòu)建了完整的CRM技術(shù)平臺(tái)，正在成長(zhǎng)為中國(guó)CRM領(lǐng)域全線(xiàn)產(chǎn)品的供應(yīng)商，能夠?yàn)閺V大心律失常患者提供從監(jiān)測(cè)、診斷、治療到術(shù)后隨訪(fǎng)的全套解決方案。

團(tuán)隊(duì)方面，無(wú)雙醫(yī)療聚集了電路、芯片、軟件、結(jié)構(gòu)工藝、臨床醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域的各類(lèi)專(zhuān)業(yè)人才，擁有一支在產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量控制、注冊(cè)申報(bào)和企業(yè)管理等方面專(zhuān)業(yè)的高水平人才隊(duì)伍。此外，無(wú)雙醫(yī)療在發(fā)展過(guò)程中始終重視與CRM領(lǐng)域知名專(zhuān)家的合作，3年來(lái)，團(tuán)隊(duì)已與20多位知名美國(guó)專(zhuān)家建立了合作關(guān)系。

從零開(kāi)始研發(fā)ICD，逐步攻克關(guān)鍵技術(shù)，無(wú)雙醫(yī)療研制的ICD已成功完成多次動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，最新試制樣品的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)均達(dá)到世界先進(jìn)水平。此外，由其運(yùn)營(yíng)的面積近400平米的萬(wàn)級(jí)生產(chǎn)潔凈車(chē)間也已建設(shè)完成，為實(shí)現(xiàn)ICD以及其他CRM產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化做足了準(zhǔn)備。

無(wú)雙醫(yī)療聯(lián)合創(chuàng)始人平利川博士表示，隨著本輪融資正式收尾，無(wú)雙醫(yī)療將進(jìn)一步加強(qiáng)產(chǎn)品研發(fā)，推動(dòng)首款國(guó)產(chǎn)ICD順利開(kāi)展臨床試驗(yàn)，早日造福中國(guó)的患者。

作者：黑智