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億歐大健康11月15日消息,百濟(jì)神州今日宣布BRUKINSATM(通用名:澤布替尼)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)加速批準(zhǔn)用于治療既往接受過至少一項(xiàng)療法的成年套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)患者。

值得注意的是,BRUKINSA是目前唯一一款由FDA批準(zhǔn)、能夠在外圍血細(xì)胞中達(dá)到中位數(shù)為100%占有率的BTK抑制劑;也是唯一一款可選擇一日一次或兩次服用的BTK抑制劑。

人民日?qǐng)?bào)評(píng)論:“BRUKINSATM以‘突破性療法’的身份獲FDA批準(zhǔn)上市,是全球癌癥患者的福音,更是中國(guó)新藥研發(fā)的里程碑。BRUKINSATM成為第一個(gè)在美獲批上市的中國(guó)本土自主研發(fā)抗癌新藥,改寫了中國(guó)抗癌藥‘只進(jìn)不出’的尷尬歷史。”

(澤布替尼與BTK蛋白復(fù)合物晶體結(jié)構(gòu)示意圖)

BRUKINSA實(shí)際是一款由百濟(jì)神州科學(xué)家自主開發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制劑,目前正在全球進(jìn)行廣泛的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)項(xiàng)目,作為單藥和與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤。

BRUKINSA最常見的不良反應(yīng)(多于10%)為中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)減少、血小板計(jì)數(shù)減少、上呼吸道感染、白細(xì)胞計(jì)數(shù)減少、血紅蛋白減少、皮疹、淤青、腹瀉、咳嗽、肌肉骨骼疼痛、肺炎、尿路感染、血尿、乏力、便秘以及出血等;最常見的嚴(yán)重不良反應(yīng)為肺炎(11%)以及出血(5%)。

此次BRUKINSA獲得FDA批準(zhǔn),主要是基于BRUKINSA在參與兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)的患者中,均產(chǎn)生高達(dá)84%的總緩解率(ORR)。

一方面,在BRUKINSA用于治療復(fù)發(fā)/難治性MCL患者的多中心的2期臨床試驗(yàn)中,ORR為84%(95%置信區(qū)間:74%,91%),包括59%的完全緩解以及24%的部分緩解。此項(xiàng)試驗(yàn)的中位持續(xù)緩解時(shí)間(DOR)為19.5個(gè)月,中位隨訪時(shí)間為18.4個(gè)月。

另一方面,在BRUKINSA全球1/2期臨床試驗(yàn)中,ORR為84%(95%置信區(qū)間:67%,95%),包括22%的完全緩解以及62%的部分緩解。此項(xiàng)試驗(yàn)的中位DOR為18.5個(gè)月,中位隨訪時(shí)間為18.8個(gè)月。

BRUKINSA用于治療復(fù)發(fā)/難治性MCL患者和R/R慢性淋巴細(xì)胞白血病或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤患者的兩項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)已被中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局納入優(yōu)先審評(píng),并正在審批過程中。

美國(guó)淋巴瘤研究基金會(huì)首席執(zhí)行官M(fèi)eghan Gutierrez對(duì)BRUKINSA評(píng)論道:“BRUKINSA作為一項(xiàng)治療MCL的二線療法獲批是在該適應(yīng)癥治療方案上的重大進(jìn)步。治療選擇的拓寬能夠幫助提高患者體驗(yàn),并為確診為MCL的患者帶來(lái)希望。”

值得注意的是,11月1日,百濟(jì)神州與安進(jìn)對(duì)外宣布達(dá)成全球腫瘤戰(zhàn)略合作關(guān)系。安進(jìn)以約27億美元現(xiàn)金,或美國(guó)存托股(ADS)每股174.85美元的價(jià)格,購(gòu)入20.5%的百濟(jì)神州股份,加速全球抗腫瘤藥物開發(fā)進(jìn)程。

百濟(jì)神州創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官兼董事長(zhǎng)歐雷強(qiáng)先生表示:“我們致力于改善全球癌癥患者的治療,此次獲批使我們更接近實(shí)現(xiàn)為全球患者帶來(lái)最高質(zhì)量藥物的使命。緊接先前在這項(xiàng)適應(yīng)癥上獲得的突破性療法認(rèn)定,今天BRUKINSA獲得FDA上市批準(zhǔn)更是證明了其作為一項(xiàng)針對(duì)復(fù)發(fā)或難治性MCL治療方案的重要性。我們將繼續(xù)在其他血液腫瘤中對(duì)BRUKINSA進(jìn)行開發(fā),也希望此次獲批是為后續(xù)的眾多上市批準(zhǔn)首開先河。”