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自去年在國(guó)內(nèi)打響的“PD-1爭(zhēng)奪戰(zhàn)”，又再次迎來(lái)重大進(jìn)展。

億歐大健康11月26日消息，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)顯示，默沙東帕博利珠單抗（Keytruda，以下簡(jiǎn)稱(chēng)K藥）的第4個(gè)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)（受理號(hào)：JXSS1800025）狀態(tài)已變更為“審批完畢-待制證”，這意味著K藥聯(lián)合化療用于轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者一線(xiàn)治療的成功獲批。據(jù)悉，該適應(yīng)癥無(wú)需考慮患者PD-L1表達(dá)狀態(tài)。

（K藥第4個(gè)適應(yīng)癥獲批，來(lái)自NMPA）

此前，K藥已在中國(guó)先后斬獲3個(gè)腫瘤適應(yīng)癥，包括二線(xiàn)治療黑色素瘤、聯(lián)合化療一線(xiàn)治療鱗狀NSCLC、一線(xiàn)治療PD-L1陽(yáng)性NSCLC。新增聯(lián)合化療一線(xiàn)治療非鱗NSCLC這一適應(yīng)癥之后，K藥牢牢占據(jù)國(guó)內(nèi)獲批適應(yīng)癥最多的PD-1單抗“寶座”。

K藥成功的背后，離不開(kāi)數(shù)據(jù)的支撐。11月23日，默沙東對(duì)外公布了3期臨床試驗(yàn)KEYNOTE-407研究中國(guó)亞組（包括中國(guó)擴(kuò)展隊(duì)列）中期分析數(shù)據(jù)。該研究旨在評(píng)估K藥聯(lián)合化療用于此次獲批適應(yīng)癥治療的有效性和安全性。

作為一項(xiàng)國(guó)際多中心、隨機(jī)、雙盲的3期研究，KEYNOTE-407在全球研究和中國(guó)擴(kuò)展研究中共納入125例既往未接受治療的轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC中國(guó)患者，主要終點(diǎn)為總生存期（OS）和無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），次要終點(diǎn)包括客觀(guān)緩解率（ORR），并對(duì)PD-L1表達(dá)情況不同的患者群體的OS、PFS和ORR進(jìn)行預(yù)先設(shè)定的亞組分析。

該研究數(shù)據(jù)顯示，KEYNOTE-407中國(guó)擴(kuò)展研究里，K藥聯(lián)合治療組與單純化療組相比降低56%的死亡風(fēng)險(xiǎn)，前者的中位OS為17.3個(gè)月，而后者的中位OS為12.6個(gè)月；K藥聯(lián)合治療組與單純化療組相比降低68%的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)，前者的中位PFS為8.3個(gè)月，而后者的中位PFS為4.2個(gè)月。

眾所周知，癌癥已成為危害人類(lèi)健康的頭號(hào)殺手，其中肺癌位居中國(guó)惡性腫瘤發(fā)病和死亡的首位。援引國(guó)家癌癥中心的最新數(shù)據(jù)，2015年中國(guó)新增約78.7萬(wàn)肺癌患者，63.1萬(wàn)人因肺癌死亡。然而，晚期肺鱗癌患者一線(xiàn)治療的藥物選擇有限，尚存在巨大的未被滿(mǎn)足治療需求。此次K藥新適應(yīng)癥的獲批，無(wú)疑將為中國(guó)鱗狀NSCLC患者提供更多的治療機(jī)會(huì)。

值得注意的是，早在2018年10月，美國(guó)FDA就批準(zhǔn)K藥聯(lián)合卡鉑、紫杉醇/白蛋白紫杉醇用于鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線(xiàn)治療。某種程度上理解，K藥第4個(gè)適應(yīng)癥在中國(guó)的獲批，可以看作是默沙東的一次成功“移植”。而這種策略最突出的影響，無(wú)疑體現(xiàn)在藥品的銷(xiāo)售額上。

2018年，默沙東營(yíng)收423億美元，其中K藥的全球銷(xiāo)售額為71.71億美元，同比增長(zhǎng)88%。自去年正式獲NMPA批準(zhǔn)上市，K藥最近12個(gè)月在中國(guó)的銷(xiāo)售額也突破20億元。GlobalData預(yù)測(cè)，到2025年，K藥銷(xiāo)售額有望達(dá)到225億美元。

歸根結(jié)底，PD-1市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)，很大程度上是對(duì)于獲批適應(yīng)癥數(shù)量和獲批適應(yīng)癥速度的較量。在K藥進(jìn)軍中國(guó)市場(chǎng)前，默沙東已經(jīng)在全球其他市場(chǎng)范圍內(nèi)，針對(duì)K藥布局了包括黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、頭頸癌、霍奇金淋巴瘤、膀胱癌、宮頸癌、胃癌等11個(gè)癌種的適應(yīng)癥。

在中國(guó)“PD-1爭(zhēng)奪戰(zhàn)”愈演愈烈的當(dāng)下，K藥無(wú)疑占據(jù)了先機(jī)。但若想繼續(xù)保住其“免疫之王”的地位，默沙東勢(shì)必得投入更多的經(jīng)費(fèi)，迅速將其他市場(chǎng)的研究成果實(shí)現(xiàn)中國(guó)本土化的“移植”。從這個(gè)層面而言，K藥第4個(gè)適應(yīng)癥的獲批，遠(yuǎn)沒(méi)有宣告中國(guó)免疫療法市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的塵埃落定，國(guó)產(chǎn)PD-1抑制劑大舉崛起，將成為擺在默沙東眼前的不小挑戰(zhàn)。