貝達藥業第二個新藥恩沙替尼即將上市，單品運營之困能否突圍？
“恩沙替尼無法獲批的可能性為ZERO。”貝達藥業董事長丁列明表示。
10月16日，恩沙替尼Ⅱ期臨床研究發表于國際醫學期刊《柳葉刀·呼吸醫學》。該研究旨在評估恩沙替尼治療克唑替尼治療失敗后的ALK（間變性淋巴瘤激酶）突變陽性非小細胞肺癌患者的療效、安全性及生物標志物分析。該研究成果是由中山大學附屬腫瘤醫院張力教授領銜的腫瘤團隊聯合全國27名中心共同完成。恩沙替尼是一個由貝達藥業合作開發的全新腫瘤抗癌藥，有望為ALK陽性晚期肺癌患者帶來治療新選擇。
億歐大健康11月2日消息，就在今天，張力教授、臨床研究中心的參與者及貝達藥業共同在北京召開新聞發布會，宣布了貝達藥業第二個自主研發新藥恩沙替尼即將上市的消息。
作為ALK抑制劑中第一個中國原創的新藥，恩沙替尼已于去年12月遞交上市申請并于今年2月獲得藥品注冊優先審評。這也意味著，繼“凱美納（埃克替尼）”之后，貝達藥業第二個自主研發的新藥有望盡快上市。
恩沙替尼：ALK領域的“殲20”？
根據國家癌癥中心統計的數據，肺癌位居我國惡性腫瘤發病首位，2015年我國新發肺癌病例約為78．7萬例，而ALK融合基因在 NSCLC（Non–Small－Cell Lung Cancer，非小細胞肺癌）患者中的陽性率為2．9％－11．6％，多見于年輕、不吸煙或輕度吸煙的肺腺癌患者。
目前，國內ALK陽性NSCLC的靶向治療藥均是進口藥，恩沙替尼有望在2019年獲批上市并成為該領域第一個國產創新藥，張力把它比喻為ALK領域的“殲20”。
根據《柳葉刀·呼吸醫學》上全文發表的恩沙替尼II期臨床研究結果，恩沙替尼在療效與進口藥物相比更有優勢，特別是顱內轉移的患者中有更高的應答率，以及安全性方面更優。
本研究于2017年9月28日第一例受試者入組至2018年4月結束，共有來自中國27家中心的160例患者入組本項研究。截至2018年9月中旬，獨立評審委員會評估結果顯示：客觀緩解率（ORR）為52％，疾病控制率（DCR）為93％，顱內ORR和DCR分別為70％和98％，整體療效達到了預期的指標。在安全性方面，治療相關的不良事件主要是1級或2級，最常見的為皮疹（56％％），丙氨酸氨基轉移酶（ALT）升高（46％）和天冬氨酸氨基轉移酶（AST）升高（41％），大多為輕中度，經暫停用藥和／或對癥治療等可恢復或緩解，恩沙替尼具有良好可控的安全性。
另外，研究進一步生物標志物分析顯示，恩沙替尼具有針對廣泛的繼發性耐藥突變的強效活性，研究提示，恩沙替尼對G1202R點突變具有潛在的抑制作用，這對ALK抑制劑后續治療策略有非常重要的意義。
至于該藥品后續的研究和適應癥擴展方面，張力表示，當前全球Ⅲ期臨床實驗的病人入組已經完成，目前在隨訪中，明年很有可能中美“雙報”，也就意味著在中美兩國同時拿到一線適應癥，這是該項目當前最重要的研究計劃。目前，在中國，該項目已經入組了140個病人。該藥品上市后，他們會進行一些研究者發起的項目，比如動態監測等，其目的是使該藥品不斷優化，效果會更好。
下一個埃克替尼，旨在緩解單品運營壓力？
“恩沙替尼有信心做到埃克替尼第二，續寫下一個埃克替尼的故事”。對于恩沙替尼的市場發展，丁列明顯得信心十足。
2011年，埃克替尼獲得國家藥監局批準上市，是貝達藥業自主研發的我國第一個小分子靶向抗癌藥，打破了進口依賴，一度成為貝達藥業的業績支柱。2016年至2018年，貝達藥業的埃克替尼營業收入分別為10．34億元、10．25億元、12．08億元，分別占總營收的99．9％、99．9％、98．69％；2019年上半年為7．56億元，占總營收的99．21％。
可隨著國家深化醫改，“4＋7”帶量采購政策的落地，特別是埃克替尼的競爭商品易瑞沙和特羅凱先后在帶量采購中中標，貝達藥業單品運營風險不小。
“‘4＋7’主要是針對一致性評價后的仿制藥，跟埃克替尼沒有直接關系，埃克替尼是原創藥，還處在專利保護期。”丁列明表示，“但對于貝達藥業而言，不是沒有影響，埃克替尼的競爭商品易瑞沙、特羅凱都在‘4＋7’的范圍中。其實，埃克替尼在定價的時候，已經比進口藥便宜了百分之三十、四十左右，但去年‘4＋7’招標以后，包括易瑞沙在內的仿制藥大幅降價，其價格遠遠低于埃克替尼。”
價格是決定藥品銷售情況好壞很重要的因素，即便如此，丁列明還是強調，貝達藥業不打價格戰。在“4＋7”的形式下，埃克替尼銷量保持30％左右的增長。埃克替尼不是仿制藥，有著自身的差異化優勢，比如安全性更好、在腦轉移病人治療上更有優勢等。根據最新披露的三季報數據，2019年1－9月，埃克替尼銷量同比增長33．15％。
不過，埃克替尼利潤縮水是事實，其銷售凈利率呈持續下降趨勢，2016年、2017年、2018年銷售凈利潤率分別為35．54％、24．43％、13．36％，2019上半年銷售凈利潤率僅為11．08％。
而推出新品的確是創造業績增量的一大利器，但此次推出的恩沙替尼又能在多大程度上緩解貝達藥業單品運營的壓力？
丁列明表示，恩沙替尼年銷售額有望達到十億美金，根據銷售團隊從市場中得到的反饋信息，其市場需求很大，可以做到埃克替尼第二。
至于恩沙替尼的發展究竟如何？最終市場會給出答案。據了解，恩沙替尼將于今年年底或明年年初上市。丁列明表明，一切都準備就緒，就等相關部門考察恩沙替尼產品線的生產情況，對能否保質保量生產做出最終評估。
作者：向雪
來源：億歐
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