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動脈網獲悉，近日，漫迪醫療儀器（上海）有限公司的心磁設備經上海CFDA批準，獲得醫療器械注冊證，這也是國內首臺獲得批準的心磁設備。

生物物質產生的電場和磁場通常具有共同的生理起源，當存在生物電場時，也存在生物磁場，反之亦然。心磁設備可通過內置的超導量子干涉器件（SQUID）檢測和顯示由心臟電生理活動產生的極微弱磁場（pT范圍，比地球磁場信號還微弱）。心磁信號包含了比心電信號更全面的生理信息，更能反映心臟的生理狀態。當心臟去極化或復極化異常時，例如發生冠狀動脈血管狹窄和缺血時，都會反映在心磁信號的異常中。

中國冠心病導致的心肌缺血患者約1100萬，占非高血壓類心血管病患者的45％，占所有死亡病因的9％。目前主流的診斷冠心病的方法有心電圖、冠脈CTA、心肌灌注ECT和冠脈造影。

冠脈造影通過微創介入的方法，穿刺手腕部或腿部血管將導管送至冠狀動脈開口，注射造影劑來顯示冠狀動脈病變。冠脈造影是診斷心肌缺血的金標準，但是該診斷方法是有創檢查。

冠狀動脈CTA是通過靜脈推注一定的造影劑，然后對心臟冠脈進行CT成像掃描，由于是靜態圖像，可能會漏掉某些平面看不到的血管充盈缺損，也就是說，有一定的幾率會漏診。

心肌灌注ECT通過注射放射性示蹤劑，利用示蹤劑在體內參與特定生理或生化過程的原理，以圖像的方式顯示心肌灌注功能的空間分布，是一種功能成像。以上三種方法共同的缺點是對人體有放射性危害。心電圖檢查便宜、快速，無放射性，但缺點是診斷準確性很低。

心磁檢測技術具有無接觸、無創、無輻射、早期檢測能力好的特點，自從上世紀六十年代開始起步以來，獲得德國、日本、英國和美國等國家的投入和重視。經過幾十年的發展和臨床研究，心磁檢測被認為是一種具有重大臨床應用潛力的醫療設備，尤其在缺血類心臟疾病方面，其顯示出突出的早期診斷潛力。

早在2003年，美國CardioMag Imaging公司的心磁設備就獲得FDA 510（k）批準上市。近年來，隨著心磁信號檢測技術取得突破，心磁設備成為了國際關注的熱點，德國BMP（2013年）、英國Creavo（2017年）、美國Genetesis（2019年）的心磁產品先后獲得美國FDA 510（k）認證上市。

在診療費用和成本上，一次冠脈造影的價格在6000－7000元。而目前在香港，一次心磁檢測需要幾千港元，漫迪醫療在實現這項技術的自主創新和國產化后，有望將檢查價格降低至幾百元人民幣。

漫迪醫療儀器（上海）有限公司由歸國科學家和中科院上海微系統與信息技術研究所聯合發起成立，自2006年開始，公司技術團隊和中科院微系統所所長謝曉明領銜的研究團隊緊密合作，啟動國產化心磁設備的研發。在國家、中科院和上海市項目大力支持下，經過十余年艱辛技術攻關，終于打破了國外技術壁壘，掌握了具有完全自主知識產權的國產心磁檢測技術，設備性能達到國際先進水平，并于近日獲得上海CFDA頒發的醫療器械注冊證。