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中國領先的原創(chuàng)新藥研發(fā)公司亞盛醫(yī)藥近日宣布，公司已收到中國食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）核發(fā)的新型小分子IAP抑制劑APG－1387針對乙型肝炎適應癥的新藥臨床批件。這意味著，APG－1387將是中國首個、全球領先進入臨床的用于治療乙肝的IAP抑制劑。

“目前臨床上用于治療乙肝的藥物能非常有效的抑制病毒復制，但臨床治愈率（即HBsAg消失）很低。因此，大多數(shù)乙肝患者需要長期使用抗病毒藥物。”APG－1387臨床研究負責人、中國肝炎防治基金會副理事長、2017年亞太肝病研究學會（APASL）主席、中華醫(yī)學會感染病學分會前任主任委員、南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院肝病中心主任侯金林教授表示，對PG－1387治療乙肝的新穎作用機制感到非常興奮，期待與亞盛在APG－1387的臨床試驗合作中進一步驗證其清除患者體內(nèi)HBV感染的潛力。

APG－1387是亞盛醫(yī)藥自主設計開發(fā)的、具有全球知識產(chǎn)權的新一代凋亡蛋白抑制因子（IAP）高效特異性抑制劑，主要通過模擬內(nèi)源性Smac分子降解IAPs來誘導和加速細胞凋亡的進程。由南方醫(yī)院肝病中心張小勇教授課題組完成的臨床前研究發(fā)現(xiàn)，慢性乙肝患者肝內(nèi)IAPs分子表達上調(diào)，導致HBV感染的肝細胞發(fā)生免疫逃避，不能被特異性T細胞殺傷。APG－1387治療可有效抑制肝細胞中的IAPs表達，促進病毒特異性T細胞介導的HBV DNA和HBV表面抗原的消除，從而治愈慢性HBV感染。IAP抑制劑用于治療乙肝病毒感染的優(yōu)勢在于，依靠特異性T細胞的識別能力，能優(yōu)先殺死感染細胞而不影響健康細胞。

值得關注的是，世界衛(wèi)生組織在去年發(fā)布的《2017年全球肝炎報告》顯示，全球感染乙肝或丙肝的人數(shù)已超過3．25億，每年約有134萬人因此喪生。在我國，慢性乙肝病毒攜帶者達到了9000萬人左右，慢性乙肝患者有3000萬人，得到治療的僅有200萬人，不足總數(shù)的1／10。根據(jù)研究與咨詢公司GlobalData的數(shù)據(jù)，未來十年，中國仍將是最大的乙肝市場，且將繼續(xù)保持高增長態(tài)勢。預計到2020年我國乙肝用藥市場規(guī)模將達到200億元，遠期將達300億。而目前市場上并未有完全能治愈乙肝的藥物，用藥需求巨大。

“APG－1387在中國進入臨床開發(fā)是我們執(zhí)行全球開發(fā)戰(zhàn)略中的關鍵一步，我們期待這個藥能夠為迫切需要更有效治療藥物的乙肝患者提供更多的可能性。”亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學官翟一帆博士透露，亞盛醫(yī)藥目前也在對APG－1387進行癌癥的臨床開發(fā)。此前，APG－1387在中國和澳大利亞均已完成針對晚期實體瘤的臨床I期劑量爬坡試驗。去年11月，APG－1387又獲得了美國FDA新藥臨床試驗批準，將與腫瘤免疫藥物聯(lián)合用于治療晚期實體瘤、惡性血液腫瘤。