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4月醫(yī)械動態(tài)｜2款創(chuàng)新器械獲批、4證注銷、抽檢+新規(guī)推進
4月至今，國家藥監(jiān)局發(fā)布多個醫(yī)療器械動態(tài)，覆蓋創(chuàng)新器械上市、注冊證注銷、國家級抽檢、新版生產質量管理規(guī)范推進，全方位護航行業(yè)高質量發(fā)展。
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院前急救生死一線｜EtCO2監(jiān)測如何守住黃金救治窗口？
院前急救，生死一線。作為國際公認的“第六大生命體征”，EtCO?監(jiān)測是判斷患者通氣狀態(tài)、評估心肺復蘇效果的核心依據。當急救場景從手術室轉向事故現場、從ICU轉向疾馳的救護車內，EtCO?監(jiān)測要如何突破
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默沙東審慎推進藏深意，“K藥接班人”AACR首次亮相
分子穩(wěn)態(tài) ?創(chuàng)新藥組 分子君/文 ?導讀? 2026年AACR年會，PD-1/VEGF雙抗賽道成為全球腫瘤免疫領域的焦點。中國生物制藥旗下禮新醫(yī)藥自主研發(fā)的LM-299（默沙東代號MK-2010）首次
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HER2靶點藥物累計346億！恒瑞、羅氏、AZ三強爭霸，乳腺癌靶向治療市場競爭進入白熱化
乳腺癌作為嚴重威脅女性健康的首要惡性腫瘤，其治療已全面邁入精準化、靶向化時代。靶向藥物憑借對特定分子通路的精準干預，不僅顯著延長了患者生存期，更大幅提升了生存質量，已然成為驅動市場增長的核心引擎。 本
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近2億融資！資本連續(xù)押注這家腦機接口“新勢力”
近日，國內腦醫(yī)學科技領域的明星企業(yè)——聚芯醫(yī)療科技（中山）有限公司（以下簡稱“聚芯醫(yī)療”）宣布完成近2億元人民幣C輪融資。 本輪融資由中山創(chuàng)投旗下中山生物醫(yī)藥天使基金領投 ，粵財中垠、粵科金融、景泰資
腦機接口 2026-04-08 -
農銀、匯川押注！“外骨骼機器人”年內拿下2輪億元級融資！
不到一年時間，這家“外骨骼機器人”完成兩輪億元級融資。 2025年至今，杭州程天科技發(fā)展有限公司（簡稱“程天科技”）先后完成近億元B輪與億元級B+輪融資。 回看程天科技的融資線，節(jié)奏也是相當清晰緊湊。
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Pan-(K)RAS，被提前的下半場
兩年前，Pan-(K)RAS賽道還在探索階段，但如今競賽一再提速。 日前，Kestrel宣布其Pan-(K)RAS抑制劑KST-6051獲IND批準，緊接著正大天晴Pan-(K)RAS抑制劑TQB32
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30億美元押注PI3Kα，諾華打響乳腺癌治療奪權戰(zhàn)
在乳腺癌這一最大實體瘤賽道上，諾華正試圖重新掌握定義權。 3月20日，諾華宣布與Synnovation達成一項總額30億美元的合作，其中包括20億美元預付款及最高10億美元的開發(fā)、監(jiān)管與商業(yè)里程碑付款
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融資超2億，“手術機器人之父”重注血管介入！
2026年3月12日，美國血管介入機器人公司XCath宣布完成3000萬美元（約2.1億元人民幣）C輪融資。本輪由中東投資機構Crescent Enterprises與公司董事長——被譽為“手術機器人
血管介入機器人 2026-03-18 -
1項臨床、2名受試者，撐起1個NDA
超罕見病審批的邊界被再次試探。 3月3日，罕見病研發(fā)公司Prime Medicine發(fā)布財報并公布最新業(yè)務進展： 正在與FDA就PM359在慢性肉芽腫病（CGD）治療中的應用進行持續(xù)溝通；計劃在最終達
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中國PD-1賽道新希望：O藥K藥雙重爭霸，聯合療法成技術破局關鍵
如果將人類抗擊癌癥的歷史視為一場漫長的戰(zhàn)役，那么2014年無疑是這場戰(zhàn)役中的“諾曼底登陸”。在此之前，盡管手術、放療、化療和靶向藥已經構筑了堅固的防線，但面對晚期癌癥的肆虐，人類依然顯得防守有余而進攻
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補體新貴 MASP-2：一場困于IgA腎病的成藥遠征
本文系基于公開資料撰寫，僅作為信息交流之用，不構成任何投資建議。 兩個月之前，補體藥物賽道迎來重大突破。 美國FDA正式批準Omeros公司的MASP-2抗體Yartemlea上市，用于治療成人及2歲
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成立16個月，獲2輪融資！云啟資本獨家押注無創(chuàng)腦機接口新銳
新年腦機接口第一筆！ 近日，專注無創(chuàng)腦機接口與神經調控的上海空山慈科技有限公司（簡稱“空山慈科技”）宣布完成Pre-A輪融資。本輪由云啟資本獨家領投。 據悉，所募資金將主要用于核心技術研發(fā)、臨床轉化及
腦機接口 2026-02-27 -
O2O風暴眼：藥店“求存”，藥廠“破壁”
當連鎖藥店巨頭養(yǎng)天和與平臺巨頭京東健康的訴訟引爆行業(yè)，一場關于利潤、流量與生存權的公開戰(zhàn)爭被擺上桌面。這場沖突被廣泛解讀為實體藥店與線上平臺在“增量不增利”困境下的“零和博弈”。然而，在聚光燈照不到的
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「國家藥監(jiān)局」2款創(chuàng)新醫(yī)械獲批，14個產品注冊證注銷
又2個國產創(chuàng)新醫(yī)械獲批上市！同日注銷5家企業(yè)、14個醫(yī)械的注冊證書
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HER2 ADC縮圈，國內玩家Live or Die？
本文系基于公開資料撰寫，僅作為信息交流之用，不構成任何投資建議。 隨著HER2+乳腺癌一線療法的獲批，“大魔王”Enhertu（DS-8201）正式進化為“完全體”。 從2019年以三線療法首次獲批入
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BCL-2抑制劑，以和為貴
本文系基于公開資料撰寫，僅作為信息交流之用，不構成任何投資建議。 自主研發(fā)的BCL-2重磅藥物獲批，百濟神州終于迎來久違的大漲。 1月5日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網公示核心信息：百濟神州
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「藥監(jiān)局器審中心」公示2項醫(yī)療器械審查/審批，含19款產品
國家藥品監(jiān)督管理局-醫(yī)療器械技術審評中心（CMDE）連續(xù)發(fā)布兩項重要公示，涉及創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查、醫(yī)療器械優(yōu)先審批，共計19款產品
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AI賦能基因診斷！V2P精準預測基因突變致病類型
美國西奈山伊坎醫(yī)學院團隊研發(fā)的AI系統(tǒng)V2P能快速識別致病基因突變，還能從基因突變直接鎖定可能引發(fā)的疾病類型，為遺傳疾病診斷和精準醫(yī)療開辟了新路徑。
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新華醫(yī)療，2款醫(yī)械新品獲批！
12月4日，新華醫(yī)療（600587）發(fā)布公告，近日公司及控股子公司新華手術器械有限公司獲得山東省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的二類醫(yī)療器械注冊證。 公告中提到，公司獲得的手術無影燈注冊證編號為魯械注準20252
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2億90后脫發(fā)族，讓它狂賺4億：港股上市
作者丨鉛筆道 華泰詩 這年頭，老同學聚一起，聊得最多的可能不是收入、家庭，而是發(fā)際線。 每次洗完澡，看著浴室下水口一堆頭發(fā)，是不是特焦慮？ 數據顯示，2024年全國有差不多3.39億人被脫發(fā)困擾，而這
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2位博士聯手，醫(yī)械“黑馬”再闖港股IPO！
當下港股生物醫(yī)藥板塊正掀起IPO熱潮，近日，身為全球集成電路生物科技領軍者的Axbio International Limited（下稱“安序源科技”）向港交所呈交了IPO（首次公開募股）申請文件，又
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92.6%脂肪減少！再生元Trevogrumab三重聯合療法2期試驗顯著減脂增肌
2025年9月17日，再生元公布了其2期臨床試驗COURAGE的完整數據，進一步展示了司美格魯肽（Semaglutide）聯合Trevogrumab（抗GDF8 / 抗肌生長抑制素抗體）的組合療法對減
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信達生物：PD-1/IL-2獲批開展全球關鍵三期臨床
2025年8月25日，信達生物宣布其自主研發(fā)的全球首創(chuàng)PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白IBI363的首個全球III期臨床研究（MarsLight-11）的新藥臨床試驗申請（IND）獲
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帶你了解藥物靶點：TROP-2
-01- 引言 滋養(yǎng)層細胞表面抗原2（TROP2），也稱為腫瘤相關鈣信號轉導子2（TACSTD2），已成為癌癥研究的重要靶點。TROP2是一種跨膜糖蛋白，在細胞內鈣信號傳導、細胞周期控制和增殖中起著至
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破局HER2低表達困境，ADC只是開始
在乳腺癌領域，HER2陽性曾像一張“幸運門票”。 拿到門票，意味著患者有機會接受曲妥珠單抗、帕妥珠單抗、TKI藥物拉帕替尼以及T-DM1這類HER2 ADC的治療，生存期顯著優(yōu)于化療時代。 然而，這種
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TH1和TH2細胞的歷史回顧
-01- 引言 TH1和TH2細胞在平衡免疫反應中起著至關重要的作用，它們的的存在和功能對基礎和應用免疫學產生了巨大的影響。20世紀70年代初，人們普遍認為T細胞可以根據其細胞表面標志物分為兩個不同的
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首款國產Bcl-2抑制劑“首方”快速落地，釋放的4個信號
首款國產Bcl-2抑制劑“首方”快速落地。 據亞盛醫(yī)藥消息，7月25日，其Bcl-2抑制劑利生妥?（通用名：利沙托克拉）已在北京、天津、廣州、上海、蘇州、福州等30多個城市、40余家醫(yī)院，開出第一批首
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銷售峰值可達30億美元！武田首創(chuàng)OX2R激動劑三期試驗成功
7月14日，武田制藥宣布，其同類首創(chuàng)口服食欲素受體2 （OX2R）選擇性激動劑藥物Oveporexton（TAK-861）在兩項全球III期臨床試驗—FirstLight（TAK-861-3001）和
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Bcl-2抑制劑大變局
隨著國產創(chuàng)新藥的崛起，全球創(chuàng)新藥既有格局正加速迎來挑戰(zhàn)與重塑。 以Bcl-2抑制劑賽道為例，盡管艾伯維的維奈克拉憑借先發(fā)優(yōu)勢占據全球市場主導地位，且該領域因技術門檻極高被視為“難攻之城&
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2歲就能用，澤德曼成7000萬人的“藥神”？
搶救中國新藥“青苗”迫在眉睫。 文 | 莫莉 中國新藥的性價比能把美國總統(tǒng)特朗普饞瘋。 最近，一款名為“澤立美”的濕疹新藥，在中國掛出980元的上市價格
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【深度】2-萘甲醚（β-萘甲醚）用途廣泛 我國市場規(guī)模不斷增長
2-萘甲醚為萘普生起始原料。萘普生屬于非甾體類的消炎鎮(zhèn)痛藥，用于治療炎癥、發(fā)燒和輕度至中度疼痛，劑型包括片劑、膠囊、顆粒、栓劑、注射液等。 2-萘甲醚又稱β-萘甲醚、2-甲氧基萘、甲基-&
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環(huán)狀RNA Hsa-circ-0000520通過miR-1296增加CDK2表達，促進宮頸癌細胞增殖
01 文章背景簡介 BACKGROUND INTRODUCTION 宮頸癌是全球第四大女性常見癌癥，造成了巨大的疾病負擔，特別是對低收入或中等收入家庭。此外，子宮頸癌是女性中第二大致命性癌癥，預后差，生存率低
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一款明星HER-2 ADC夢碎時
橫空出世的DS-8201，改變了很多藥企的軌跡，正如明星biotech Ambrx那樣。 2022年10月，Ambrx主動宣布暫停了ARX788的研發(fā)工作。 核心原因在于，HER-2 ADC藥物的市場格局發(fā)生了變化
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蘇州殺出超級IPO：估值44.5億，年入2億
鉛筆道作者 | 海有夢 近日，來自蘇州的旺山旺水遞交招股書，叩響了港交所大門，沖刺IPO。 這是一家全產業(yè)鏈創(chuàng)新藥企，聚焦病毒感染、神經精神及生殖健康三大領域，開發(fā)小分子藥物。 自2013年成立以來，旺山旺水經歷了多輪融資
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