比亞迪的傷 是“標準”的痛
3出口難，不止在疫情期間
為什么即便非常緊缺，國內生產的口罩也“沒人要”？關于出口認證的問題，我們和一家醫療器械相關廠商的負責人進行了探討。
不同國家要求不同，但企業申請認證大致都可以分為兩個部分：
生產企業資質認證：
這意味著出口相關產品的企業要具備生產這類產品的資格。具體要求包括三個方面：基礎設施、設施設備、有資質認證的工作人員。針對生產企業資質認證的具體情況，不同國家都有清晰的條件指引。
產品注冊認證：
這代表企業出口的相關產品要符合當地注冊認證標準，才能夠順利出口。詳細內容包括物料清單、生產工藝流程清單、可靠性驗證報告等等，具體要求方面，認證方同樣也有清晰指引。
國內外的不同之處主要在于認證機構，國內是根據類別不同，細分為省級和國家級機構；美國是統一的國家官方機構——FDA（美國食品藥品管理局）；而歐洲更多的是采用第三方機構認證。
由此也能夠看出不同國家認證申請的難易程度：
國內的認證申請相對是最快和最便捷的，靈活性更強，擁有一定資源的企業是很容易快速取得認證資格的；
歐洲方面由于是采取第三方機構認證，較為松散，而且畢竟是盈利性機構，所以在認證機構比較權威的情況下，也是可以快速獲得認證的，申請周期一般3個月左右；
美國認證相對最難，一方面國家機構要求嚴格，另一方面流程相對也更慢，例如FDA二類的申請周期一般在6－9個月不定。
美國認證的難申請并不只在疫情期間，而且因為疫情的嚴峻，針對防疫物資FDA此前已經適度放開要求。
但在比亞迪事件前后，經NIOSH等機構檢測，不少國內出口到美國的口罩均無法達到“過濾95％”的標準，因此，FDA在5月7日大幅減少了批準名單，從80家縮減為14家，比亞迪的KN95口罩依舊在批準名單內。
至于加急認證，像比亞迪這樣影響力比較大的企業是有可能獲得加急資格的，但對于普通口罩廠商來說，目前局勢下，能夠獲得認證出口的可能性非常小。
透過比亞迪退款事件，我們看到更多廠商面對出口問題時的被動地位，相對于指責，想要打開海外市場的供應商（不僅是口罩廠商）應當更加客觀地看待問題。
據了解，很多企業在申請認證的過程中，相對于設備以及工廠等硬件方面的要求，人員資質認證這類軟性要求往往更難達到，一些國內企業顯然無法適應海外市場的規則，很多廠商的“小動作”和“不安分”更持續加深了部分海外客戶的偏見和嚴苛。
至于一些“不可抗力”，市場是廣闊的，除了加州還有其他州，除了美國還有更多市場。
通過此次事件，相信也讓更多人明白“得標準者，得天下”的道理，我們也希望中國制造能夠通過不懈努力，盡早成為標準的制定者。
分享
請輸入評論內容...
請輸入評論/評論長度6~500個字
最新活動更多
-
5月20日立即參評>> 【評選】維科杯•OFweek 2026中國智能制造行業年度評選
-
5月29日立即下載>> 【白皮書】工業視覺AI實戰白皮書合集
-
5月30日立即報名>> 2026激光行業應用創新發展藍皮書火熱招編中！
-
5月31日立即下載>> 【白皮書】村田室內外定位解決方案
-
即日-5.31立即申報>>> 維科杯·OFweek 2026光學行業年度評選
-
5月31日立即申報>>> 維科杯•OFweek 2026激光行業年度評選
